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「承認時」における主な安全性確保の施策

（１）承認条件（主なものを要約）
・ 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
・ 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定に基づき承認された特例承認
品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後
も引き続き品質に係る情報を収集し、報告すること。
・ 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反応情報等の本剤の安全性
に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行
政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
その際、国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映すること。
・ 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成
績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安
全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要
な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信につ
いて、適切に協力すること。
・ 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されること
を踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が
文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師
に対して適切に説明すること。
・ 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得か
ら起算して９カ月とする。
（２）医薬品リスク管理計画（RMP）
○ 安全性検討事項

○

重要な特定されたリスク

ショック、アナフィラキシー
心筋炎、心膜炎

重要な潜在的リスク

ワ ク チ ン 接 種 に 伴 う 疾 患 増 強 （ Vaccine-associated
enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸
器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory
disease（VAERD））

重要な不足情報

妊婦または授乳婦に接種した際の安全性

医薬品安全性監視計画（追加の医薬品安全性監視活動）
・ 市販直後調査（５～11 歳の小児の被接種者）
・ 製造販売後臨床試験（C4591005）
・ 承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追
跡調査）（C4591006）
・ COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定
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