［承認条件等］
1.

本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 2 項の規定に基づき、医薬品医療機器等
法施行令第 28 条第 3 項各号に掲げる以下の義務を課すこととしたこと。

（1） 第 1 号関係
本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、
承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、
報告すること。
（2） 第 2 号関係
本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告するこ
と。
（3） 第 3 号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者に理解
され、適切に被接種者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。
（4） 第 4 号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること。
2.

本剤は、承認に当たり医薬品医療機器等法第 79 条第 1 項の規定に基づき、以下の条件を付したこ
と。

（1） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
（2） 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、
承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、
報告すること。
（3） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤の安全性に関するデ
ータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等
により得られた情報についても適切に反映すること。
（4） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行
政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報
を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行
う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
（5） 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、
あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、
予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
（6） 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して 9
カ月とする。
3.

本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項に基づく承認であるため、同法第 75 条の 3 の規定
により、同法第 14 条の 3 第 1 項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生
上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消す
ことがあること。

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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

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