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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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13 例、不明 10 例であり、いずれも致死的な転帰は報告されていない。回復までの期間は、心筋炎では
情報が得られた 8 例について中央値（範囲）は 5（1～10）日間であり、心膜炎では情報が得られた 1 例
について 25 日間であった。さらにこれらの報告のうち、医学的に確定された症例（心筋炎 10 例、心膜
炎 12 例）について、Brighton Collaboration の診断確実性基準（v.1.5.0）を用いた分類を行ったところ、
心筋炎では確定診断例（レベル 1）が 1 例（海外報告、男児、転帰は軽快）、レベル 4 が 9 例であり、
心膜炎では確定診断例（レベル 1）を満たす報告はなく、レベル 2 が 2 例、レベル 4 が 10 例であった。
心筋炎又は心膜炎の確定診断例が少なく、本薬接種との因果関係を評価するための情報（ウイルス感染
や他の要因を除外するための情報や病歴等）が十分得られておらず、因果関係評価は困難であったが、
本薬接種後の発現時期や 2 回目接種後の報告が多いことは、これまでのワクチン接種後の心筋炎の報告
と一致していた。
なお、イスラエルにおける安全性監視データベースに基づく調査結果から、12～29 歳の年齢層におけ
るワクチン接種後の心筋炎の発生頻度（10 万接種回当たり）は、16～19 歳の男性で 1 回目接種 1.21 及
び 2 回目接種 16.47 と最も高く、12～15 歳の男性で 1 回目接種 0.63 及び 2 回目接種 8.20 であり、年齢
が下がるほど発生頻度が高くなる傾向は認められなかった（Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee October 26, 2021 Meeting Document（https://www.fda.gov/media/153409/download（最終
確認日：2021 年 12 月 10 日）））。
5～11 歳の小児について、本剤の最初の製造販売承認又は緊急使用許可は 2021 年 10 月 29 日であり、
現時点で 5～11 歳の小児における心筋炎又は心膜炎のリスクを評価するための十分な情報は得られてい
ないが、他の年齢層において mRNA ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の発生頻度は低く、発現したとし
てもほとんどが無症状又は軽症であると報告されていること（Circulation 2021; 144: 471-84 等）、COVID19 に合併する心筋炎、MIS-C/PIMS、COVID-19 の後遺症等のリスクを考慮すると本薬接種によるメリッ
トは大きく、本薬のベネフィットリスクプロファイルは良好と考える。
なお、被接種者やその保護者向けの情報提供資材において、心筋炎・心膜炎の可能性を示唆する症状
について、具体的に情報提供すると共に、保護者はワクチン接種直後から数日間は児の体調に変化がな
いか観察すること、また、児の体調の変化や症状の訴えがあった場合には速やかに医師に連絡するよう
注意喚起する予定である。
機構は、以下のように考える。
海外において、本薬を含む SARS-CoV-2 に対する mRNA ワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎の報告
は、2 回目接種後に多く、特に若年層の男性の 2 回目接種後に多いことが報告されている（N Engl J Med
2021; 385: 2140-9、https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-10-20-21/07-COVID-Su508.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 10 日））。
本邦では、第 72 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 3 年度第 22 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下、「令和 3 年 11 月 12 日審
議会」）20）において、本邦での製造販売業者からの心筋炎関連事象疑いの報告 210 例（報告期間 2021 年
2 月 17 日～同年 10 月 24 日）についても、2 回目接種後の発現が多く、特に 10 代や 20 代の男性で多い
こと等が示された。また同報告期間において、本薬接種後の心筋炎関連事象疑い症例における死亡例が
国内で 13 例報告され、これらのうち現時点で「mRNA ワクチンとの因果関係がある」と結論付けられ
20）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00034.html、資料 2-6-1（最終確認日：2021 年 12 月 10 日）
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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情報が得られた 8 例について中央値（範囲）は 5（1～10）日間であり、心膜炎では情報が得られた 1 例
について 25 日間であった。さらにこれらの報告のうち、医学的に確定された症例（心筋炎 10 例、心膜
炎 12 例）について、Brighton Collaboration の診断確実性基準（v.1.5.0）を用いた分類を行ったところ、
心筋炎では確定診断例（レベル 1）が 1 例（海外報告、男児、転帰は軽快）、レベル 4 が 9 例であり、
心膜炎では確定診断例（レベル 1）を満たす報告はなく、レベル 2 が 2 例、レベル 4 が 10 例であった。
心筋炎又は心膜炎の確定診断例が少なく、本薬接種との因果関係を評価するための情報（ウイルス感染
や他の要因を除外するための情報や病歴等）が十分得られておらず、因果関係評価は困難であったが、
本薬接種後の発現時期や 2 回目接種後の報告が多いことは、これまでのワクチン接種後の心筋炎の報告
と一致していた。
なお、イスラエルにおける安全性監視データベースに基づく調査結果から、12～29 歳の年齢層におけ
るワクチン接種後の心筋炎の発生頻度（10 万接種回当たり）は、16～19 歳の男性で 1 回目接種 1.21 及
び 2 回目接種 16.47 と最も高く、12～15 歳の男性で 1 回目接種 0.63 及び 2 回目接種 8.20 であり、年齢
が下がるほど発生頻度が高くなる傾向は認められなかった（Vaccines and Related Biological Products
Advisory Committee October 26, 2021 Meeting Document（https://www.fda.gov/media/153409/download（最終
確認日：2021 年 12 月 10 日）））。
5～11 歳の小児について、本剤の最初の製造販売承認又は緊急使用許可は 2021 年 10 月 29 日であり、
現時点で 5～11 歳の小児における心筋炎又は心膜炎のリスクを評価するための十分な情報は得られてい
ないが、他の年齢層において mRNA ワクチン接種後の心筋炎・心膜炎の発生頻度は低く、発現したとし
てもほとんどが無症状又は軽症であると報告されていること（Circulation 2021; 144: 471-84 等）、COVID19 に合併する心筋炎、MIS-C/PIMS、COVID-19 の後遺症等のリスクを考慮すると本薬接種によるメリッ
トは大きく、本薬のベネフィットリスクプロファイルは良好と考える。
なお、被接種者やその保護者向けの情報提供資材において、心筋炎・心膜炎の可能性を示唆する症状
について、具体的に情報提供すると共に、保護者はワクチン接種直後から数日間は児の体調に変化がな
いか観察すること、また、児の体調の変化や症状の訴えがあった場合には速やかに医師に連絡するよう
注意喚起する予定である。
機構は、以下のように考える。
海外において、本薬を含む SARS-CoV-2 に対する mRNA ワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎の報告
は、2 回目接種後に多く、特に若年層の男性の 2 回目接種後に多いことが報告されている（N Engl J Med
2021; 385: 2140-9、https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-10-20-21/07-COVID-Su508.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 10 日））。
本邦では、第 72 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 3 年度第 22 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下、「令和 3 年 11 月 12 日審
議会」）20）において、本邦での製造販売業者からの心筋炎関連事象疑いの報告 210 例（報告期間 2021 年
2 月 17 日～同年 10 月 24 日）についても、2 回目接種後の発現が多く、特に 10 代や 20 代の男性で多い
こと等が示された。また同報告期間において、本薬接種後の心筋炎関連事象疑い症例における死亡例が
国内で 13 例報告され、これらのうち現時点で「mRNA ワクチンとの因果関係がある」と結論付けられ
20）
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00034.html、資料 2-6-1（最終確認日：2021 年 12 月 10 日）
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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