3.2

GCP 実地調査結果に対する機構の判断

医薬品医療機器等法の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料（CTD 5.3.5.1.1）に対して GCP 実地
調査を実施した。その結果、提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないも
のと機構は判断した。

4.

総合評価
以上の審査を踏まえ、機構は、下記の承認条件を付した上で、承認申請された用法・用量で承認して

差し支えないと判断する。なお、本申請は新用量医薬品としての申請であるものの、既に付与されてい
る再審査期間の残余期間が 4 年以上であることから、再審査期間は残余期間（令和 11 年 2 月 13 日ま
で）、本剤は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、製剤は劇薬に該当すると判断
する。
［効能・効果］
SARS-CoV-2 による感染症の予防
（変更なし）
［用法・用量］
本剤を日局生理食塩液 1.3 mL にて希釈する。
1 回 0.2 mL を合計 2 回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種する。
［承 認 条 件 等 ］
1.

本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 2 項の規定に基づき、医薬品医療機器等
法施行令第 28 条第 3 項各号に掲げる以下の義務を課すこととしたこと。

（1） 第 1 号関係
本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、
承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集し、
報告すること。
（2） 第 2 号関係
本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告する
こと。
（3） 第 3 号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者に理
解され、適切に被接種者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。
（4） 第 4 号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること。

2.

本剤は、承認に当たり医薬品医療機器等法第 79 条第 1 項の規定に基づき、以下の条件を付したこ
と。

（1） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

27
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

34