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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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表 12
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目又は 2 回目のいずれか）
部分集団解析（Ⅱ/Ⅲ相パート
全体
性別
人種別
民族別
安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
1,308/1,517（86.2） 349/750（46.5） 1,011/1,517（66.6）
418/750（55.7）
男
674/799（84.4） 165/383（43.1）
533/799（66.7）
206/383（53.8）
女
634/718（88.3） 184/367（50.1）
478/718（66.6）
212/367（57.8）
白人
1,047/1,204（87.0） 267/586（45.6） 797/1,204（66.2）
320/586（54.6）
黒人、アフリカ系アメリカ人
69/88（78.4）
24/58（41.4）
60/88（68.2）
31/58（53.4）
その他a）
192/225（85.3） 58/106（54.7）
154/225（68.4）
67/106（63.2）
ヒスパニック系／ラテン系
271/318（85.2） 79/159（49.7）
212/318（66.7）
89/159（56.0）
ヒスパニック系／ラテン系以外 1,034/1,196（86.5） 270/591（45.7） 797/1,196（66.6）
591/329（55.7）
0/0
0/0
不明
3/3（100）
2/3（66.7）
あり
112/133（84.2）
22/65（33.8）
81/133（60.9）
28/65（43.1）
なし
1,196/1,384（86.4） 327/685（47.7） 930/1,384（67.2）
390/685（56.9）
ベースライン時の
SARS-CoV-2感染状況b）
肥満 c）
あり
151/173（87.3）
42/92（45.7）
118/173（68.2）
57/92（62.0）
なし
1,157/1,343（86.2） 307/658（46.7） 893/1,343（66.5）
361/658（54.9）
COVID-19の重症化リス あり
269/311（86.5） 69/152（45.4）
211/311（67.8）
85/152（55.9）
ク因子d）
なし
1,039/1,206（86.2） 280/598（46.8） 800/1,206（66.3）
333/598（55.7）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）多民族109例、アジア人90例、アメリカ系インディアン又はアラスカ原住民12例、ハワイ原住民又はその他太平洋諸国民5例、不明9例
b）Visit 1のSARS-CoV-2 N結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又はCOVID-19罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は
COVID-19罹患歴ありの場合は「あり」、いずれの検査も陰性及びCOVID-19罹患歴なしの場合は「なし」）
c）CDC growth chart（https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm（最終確認日：2021年12月10日））におけるBMIパーセン
タイル値が95パーセンタイル以上
d）基礎疾患（喘息、血液疾患、心血管疾患、慢性肺疾患、慢性代謝性疾患、先天性心臓疾患、糖尿病、経管栄養者、免疫不全状態、神経
疾患、鎌状赤血球等）又は肥満（注釈c参照）をリスク因子と定義
② 有害事象
第Ⅱ/Ⅲ相パート（先行グループ）で治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象（治験薬各回接種後 7 日
間の反応原性事象を除く）の発現割合は、本薬群 10.9%（166/1,518 例）、プラセボ群 9.2%（69/750 例）
であり、発現割合 1%以上の事象は認められず、本薬群で最も発現割合が高かった事象はリンパ節症 0.9%
（13/1,518 例）であった（7.1.2.1、表 7 参照）。
追加グループにおいて、データカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までに認められた有害事象の発現
割合は本薬群 7.2%（115/1,591 例）、プラセボ群 6.3%（50/788 例）であった（治験薬 2 回目接種後の観
察期間は 2.4 週（中央値））。本薬群で発現割合 1%以上であった事象は注射部位疼痛 1.1%（18/1,591 例）
であり（7.1.2.2、表 8 参照）、有害事象の発現状況は先行グループと概ね同様であった。
いずれのグループでもアナフィラキシー、心筋炎、心膜炎及びベル麻痺の報告はなかった。また、重
症 COVID-19 の報告はなく、VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得られなかった。
③ 重篤な有害事象
第Ⅰ相パート（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）で重篤な有害事象は認められなかった。
第Ⅱ/Ⅲ相パートの本薬群で認められた重篤な有害事象は、先行グループ（データカットオフ日 2021
年 9 月 6 日）で 1 例（上肢骨折）、追加グループ（データカットオフ日 2021 年 10 月 8 日）で 3 例（感
染性関節炎、異物誤飲及び骨端骨折各 1 例）に認められたが、いずれも本薬との因果関係は否定され、
転帰は回復又は軽快であった。
いずれのパートでも死亡例は認められていない。
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（1 回目又は 2 回目のいずれか）
部分集団解析（Ⅱ/Ⅲ相パート
全体
性別
人種別
民族別
安全性解析対象集団）
局所反応
全身反応
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
n/N（%）
1,308/1,517（86.2） 349/750（46.5） 1,011/1,517（66.6）
418/750（55.7）
男
674/799（84.4） 165/383（43.1）
533/799（66.7）
206/383（53.8）
女
634/718（88.3） 184/367（50.1）
478/718（66.6）
212/367（57.8）
白人
1,047/1,204（87.0） 267/586（45.6） 797/1,204（66.2）
320/586（54.6）
黒人、アフリカ系アメリカ人
69/88（78.4）
24/58（41.4）
60/88（68.2）
31/58（53.4）
その他a）
192/225（85.3） 58/106（54.7）
154/225（68.4）
67/106（63.2）
ヒスパニック系／ラテン系
271/318（85.2） 79/159（49.7）
212/318（66.7）
89/159（56.0）
ヒスパニック系／ラテン系以外 1,034/1,196（86.5） 270/591（45.7） 797/1,196（66.6）
591/329（55.7）
0/0
0/0
不明
3/3（100）
2/3（66.7）
あり
112/133（84.2）
22/65（33.8）
81/133（60.9）
28/65（43.1）
なし
1,196/1,384（86.4） 327/685（47.7） 930/1,384（67.2）
390/685（56.9）
ベースライン時の
SARS-CoV-2感染状況b）
肥満 c）
あり
151/173（87.3）
42/92（45.7）
118/173（68.2）
57/92（62.0）
なし
1,157/1,343（86.2） 307/658（46.7） 893/1,343（66.5）
361/658（54.9）
COVID-19の重症化リス あり
269/311（86.5） 69/152（45.4）
211/311（67.8）
85/152（55.9）
ク因子d）
なし
1,039/1,206（86.2） 280/598（46.8） 800/1,206（66.3）
333/598（55.7）
N=解析対象例数、n=発現例数
a）多民族109例、アジア人90例、アメリカ系インディアン又はアラスカ原住民12例、ハワイ原住民又はその他太平洋諸国民5例、不明9例
b）Visit 1のSARS-CoV-2 N結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又はCOVID-19罹患歴の有無により判定（いずれかの検査で陽性又は
COVID-19罹患歴ありの場合は「あり」、いずれの検査も陰性及びCOVID-19罹患歴なしの場合は「なし」）
c）CDC growth chart（https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm（最終確認日：2021年12月10日））におけるBMIパーセン
タイル値が95パーセンタイル以上
d）基礎疾患（喘息、血液疾患、心血管疾患、慢性肺疾患、慢性代謝性疾患、先天性心臓疾患、糖尿病、経管栄養者、免疫不全状態、神経
疾患、鎌状赤血球等）又は肥満（注釈c参照）をリスク因子と定義
② 有害事象
第Ⅱ/Ⅲ相パート（先行グループ）で治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象（治験薬各回接種後 7 日
間の反応原性事象を除く）の発現割合は、本薬群 10.9%（166/1,518 例）、プラセボ群 9.2%（69/750 例）
であり、発現割合 1%以上の事象は認められず、本薬群で最も発現割合が高かった事象はリンパ節症 0.9%
（13/1,518 例）であった（7.1.2.1、表 7 参照）。
追加グループにおいて、データカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までに認められた有害事象の発現
割合は本薬群 7.2%（115/1,591 例）、プラセボ群 6.3%（50/788 例）であった（治験薬 2 回目接種後の観
察期間は 2.4 週（中央値））。本薬群で発現割合 1%以上であった事象は注射部位疼痛 1.1%（18/1,591 例）
であり（7.1.2.2、表 8 参照）、有害事象の発現状況は先行グループと概ね同様であった。
いずれのグループでもアナフィラキシー、心筋炎、心膜炎及びベル麻痺の報告はなかった。また、重
症 COVID-19 の報告はなく、VAED/VAERD を示唆するエビデンスは得られなかった。
③ 重篤な有害事象
第Ⅰ相パート（データカットオフ日 2021 年 7 月 16 日）で重篤な有害事象は認められなかった。
第Ⅱ/Ⅲ相パートの本薬群で認められた重篤な有害事象は、先行グループ（データカットオフ日 2021
年 9 月 6 日）で 1 例（上肢骨折）、追加グループ（データカットオフ日 2021 年 10 月 8 日）で 3 例（感
染性関節炎、異物誤飲及び骨端骨折各 1 例）に認められたが、いずれも本薬との因果関係は否定され、
転帰は回復又は軽快であった。
いずれのパートでも死亡例は認められていない。
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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