者健康状況調査の参加者）を対象に，本剤による初回免疫の最終接種 28 日（先行接種者健康状
況調査の観察期間終了日）
経過後翌日から，
本剤による初回免疫の最終接種 12 ヵ月後までの 11 ヵ
月間追跡し，追跡期間中に認められた重篤な有害事象および COVID-19 情報を収集する。
追加免疫を実施しなかった場合には，追跡期間中の本剤初回免疫後の長期的な安全性を確認す
る。
追加免疫を実施した場合には，追加免疫の接種前日までの本剤初回免疫後の長期的な安全性を確
認すると共に，追加免疫後も継続して重篤な有害事象および COVID-19 情報を収集する。
【実施計画】
調査期間：先行接種者健康状況調査の観察期間を最初に終了した症例の観察期間終了日翌日から
本調査の最終調査対象者の観察期間終了まで（2021 年 3 月～2022 年 8 月を予定）
観察期間：本剤による初回免疫の最終接種 28 日（先行接種者健康状況調査の観察期間終了日）
後翌日からの 11 ヵ月間
目標症例数：先行接種者健康状況調査の参加者（最大 20,000 例）のうち，本剤による初回免疫
の最終接種 28 日後から本剤による初回免疫の最終接種 12 ヵ月後までの 11 ヵ月間の
追跡調査への参加に同意が得られた登録条件を満たす被接種者全例
実施方法：EDC システムを用いる
主な調査項目：
・観察期間中に発現した重篤な有害事象および詳細情報
・COVID-19 病原体検査情報および COVID-19 情報
【実施計画の根拠】
本剤は新規性の高いワクチンであり，承認時までに得られる接種後の長期的な安全性情報は限ら
れている。疾患増強および呼吸器疾患増強のリスクを含め，本剤による初回免疫後の長期的な安
全性情報を収集して慎重に評価するため，本剤による初回免疫の最終接種 28 日（先行接種者健
康状況調査の観察期間終了日）後翌日から 11 ヵ月後までの追跡調査を行う。なお，追加免疫を
実施した場合には，追加免疫の接種前日までの本剤初回免疫後の長期的な安全性を確認すると共
に，追加免疫の接種後も継続して重篤な有害事象および COVID-19 情報を収集する。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
報告書作成時，安全性定期報告時および調査終了時に安全性の検討および報告を行う。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始
の決定基準】
本調査の結果を踏まえ，新たな安全性にかかわる懸念等が確認された場合または安全性検討事項
に対するリスクが明らかになった場合，医薬品リスク管理計画書の見直しを行い，更なる検討が
必要と判断する場合には，追加の医薬品安全性監視活動またはリスク最小化策の実施要否を検討
する。
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査
（C4591019）
【安全性検討事項】
 ショック，アナフィラキシー
 ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）
 妊婦または授乳婦に接種した際の安全性
【目的】
使用実態下において，本剤を接種した COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を
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