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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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表2
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
用量
30 µg 群
30 µg 群
10 µg 群
20 µg 群
接種回
（2 回目 30 µg）
（2 回目 10 µg）
（N=16）
（N=16）
（N=4）
（N=12）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
事象名
局所反応
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
注射部位疼痛
発赤
腫脹
14（87.5）
14（87.5）
2（12.5）
6（37.5）
3（18.8）
5（31.3）
15（93.8）
12（75.0）
0
3（18.8）
1（ 6.3）
3（18.8）
4（100）
4（100）
4（100）
3（75.0）
2（50.0）
2（50.0）
10（83.3）
11（91.7）
2（16.7）
2（16.7）
1（ 8.3）
0
1（ 6.3）
2（12.5）
8（50.0）
11（68.8）
4（25.0）
8（50.0）
0
5（31.3）
0
0
1（ 6.3）
1（ 6.3）
2（12.5）
0
1（6.3）
0
1（ 6.3）
3（18.8）
11（68.8）
10（62.5）
5（31.3）
9（56.3）
4（25.0）
7（43.8）
1（ 6.3）
0
1（ 6.3）
0
4（25.0）
3（18.8）
1（ 6.3）
0
0
4（100）
4（100）
4（100）
3（75.0）
3（75.0）
2（50.0）
3（75.0）
0
1（25.0）
0
2（50.0）
4（100）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
4（33.3）
0
6（50.0）
9（75.0）
4（33.3）
4（33.3）
2（16.7）
4（33.3）
1（ 8.3）
1（ 8.3）
0
0
0
1（ 8.3）
1（ 8.3）
0
全身反応
1 回目
2 回目
1 回目
疲労
2 回目
1 回目
頭痛
2 回目
1 回目
悪寒
2 回目
1 回目
嘔吐
2 回目
1 回目
下痢
2 回目
1 回目
筋肉痛
2 回目
1 回目
関節痛
2 回目
N=解析対象例数、n=発現例数
発熱
また、治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（治験薬との因果関係が否定されない有害
事象、以下同様）の発現割合は、表 3 のとおりであった。合計 2 例以上に認められた有害事象は、反応
原性事象として収集されている事象である注射部位疼痛（10 µg 群 1 例及び 30 µg 群（2 回目 10 µg）2
例）及び関節痛（10 µg 群及び 30 µg 群（2 回目 30 µg）各 1 例）の他、リンパ節症（20 µg 群及び 30 µg
群（2 回目 30 µg）各 1 例）及び蟯虫症（20 µg 群 2 例）であった。リンパ節症及び蟯虫症のうち、本薬
との因果関係が否定されなかった事象は、リンパ節症 1 例（30 µg 群）であり、転帰は回復であった。
表3
治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
用量
30 µg 群
30 µg 群
10 µg 群
20 µg 群
（2 回目 30 µg）
（2 回目 10 µg）
（N=16）
（N=16）
（N=4）
（N=12）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
7（43.8）
5（31.3）
2（50.0）
3（25.0）
副反応
4（25.0）
2（12.5）
2（50.0）
3（25.0）
N=解析対象例数、n=発現例数
データカットオフ日（2021 年 7 月 16 日）までに死亡例、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害
事象は認められなかった。
免疫原性について、評価可能免疫原性集団における治験薬 2 回目接種 7 日後の GMT［両側 95%CI］
は、10 µg 群で 4,162.6［2,584.7, 6,704.0］、20 µg 群で 4,583.4［2,802.9, 7,494.8］であった。
5
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
12
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
用量
30 µg 群
30 µg 群
10 µg 群
20 µg 群
接種回
（2 回目 30 µg）
（2 回目 10 µg）
（N=16）
（N=16）
（N=4）
（N=12）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
事象名
局所反応
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
注射部位疼痛
発赤
腫脹
14（87.5）
14（87.5）
2（12.5）
6（37.5）
3（18.8）
5（31.3）
15（93.8）
12（75.0）
0
3（18.8）
1（ 6.3）
3（18.8）
4（100）
4（100）
4（100）
3（75.0）
2（50.0）
2（50.0）
10（83.3）
11（91.7）
2（16.7）
2（16.7）
1（ 8.3）
0
1（ 6.3）
2（12.5）
8（50.0）
11（68.8）
4（25.0）
8（50.0）
0
5（31.3）
0
0
1（ 6.3）
1（ 6.3）
2（12.5）
0
1（6.3）
0
1（ 6.3）
3（18.8）
11（68.8）
10（62.5）
5（31.3）
9（56.3）
4（25.0）
7（43.8）
1（ 6.3）
0
1（ 6.3）
0
4（25.0）
3（18.8）
1（ 6.3）
0
0
4（100）
4（100）
4（100）
3（75.0）
3（75.0）
2（50.0）
3（75.0）
0
1（25.0）
0
2（50.0）
4（100）
2（50.0）
1（25.0）
1（25.0）
4（33.3）
0
6（50.0）
9（75.0）
4（33.3）
4（33.3）
2（16.7）
4（33.3）
1（ 8.3）
1（ 8.3）
0
0
0
1（ 8.3）
1（ 8.3）
0
全身反応
1 回目
2 回目
1 回目
疲労
2 回目
1 回目
頭痛
2 回目
1 回目
悪寒
2 回目
1 回目
嘔吐
2 回目
1 回目
下痢
2 回目
1 回目
筋肉痛
2 回目
1 回目
関節痛
2 回目
N=解析対象例数、n=発現例数
発熱
また、治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（治験薬との因果関係が否定されない有害
事象、以下同様）の発現割合は、表 3 のとおりであった。合計 2 例以上に認められた有害事象は、反応
原性事象として収集されている事象である注射部位疼痛（10 µg 群 1 例及び 30 µg 群（2 回目 10 µg）2
例）及び関節痛（10 µg 群及び 30 µg 群（2 回目 30 µg）各 1 例）の他、リンパ節症（20 µg 群及び 30 µg
群（2 回目 30 µg）各 1 例）及び蟯虫症（20 µg 群 2 例）であった。リンパ節症及び蟯虫症のうち、本薬
との因果関係が否定されなかった事象は、リンパ節症 1 例（30 µg 群）であり、転帰は回復であった。
表3
治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
用量
30 µg 群
30 µg 群
10 µg 群
20 µg 群
（2 回目 30 µg）
（2 回目 10 µg）
（N=16）
（N=16）
（N=4）
（N=12）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
有害事象
7（43.8）
5（31.3）
2（50.0）
3（25.0）
副反応
4（25.0）
2（12.5）
2（50.0）
3（25.0）
N=解析対象例数、n=発現例数
データカットオフ日（2021 年 7 月 16 日）までに死亡例、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害
事象は認められなかった。
免疫原性について、評価可能免疫原性集団における治験薬 2 回目接種 7 日後の GMT［両側 95%CI］
は、10 µg 群で 4,162.6［2,584.7, 6,704.0］、20 µg 群で 4,583.4［2,802.9, 7,494.8］であった。
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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