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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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7.R.6.2
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤防止策について
5～11 歳の小児に使用する本剤と、12 歳以上の者に使用する既承認製剤の「コミナティ筋注」とでは、
希釈方法、接種量、希釈後に保存できる期間等が異なることから、申請者は、両剤に係る接種過誤防止
策について以下のように説明している。
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤の懸念に対し、製剤の取違え防止策として、バイアルのキ
ャップ及びラベルの色による識別性の向上に加え、薬液採取後のシリンジに貼付可能な識別シールを作
成し配布する予定である。また、調製方法や接種量等の適正使用の徹底策として、製剤毎の外観、充て
ん量、調製方法（解凍方法から接種までの取扱い）、用法・用量等の違いも含め、情報提供資材を作成
するとともに、医療従事者向けの説明会を実施し、医療現場へ適切に情報提供する。
機構は、以下のように考える。
本薬の既承認製剤において、薬液の調製や保存管理に係る過誤が報告されており、適正使用に関する
周知が複数回行われている（「新型コロナワクチンの間違い接種情報 No.1 及び No.2 について」（令和
3 年 8 月 3 日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡）、「コミナティ筋注 適正使用に関する
お願い」（2021 年 5 月ファイザー株式会社）23）。本剤の導入に際して講じられる接種過誤防止策につい
ては、本剤及び既承認製剤のすべての納入施設に対して周知徹底を図り、医療従事者等の理解を得るこ
とが、必要且つ重要と考える。また、申請者の予定している活動を実施した上で、本剤の適正使用に関
する情報を速やかに収集・評価し、必要に応じて更なる安全対策を検討する必要がある。
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
8.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.
報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、5～11 歳の小児における本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する一
定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。本品目は本邦で
初めての 5～11 歳の小児に対する SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチンであり、期待
されるベネフィットを踏まえると本品目の臨床的意義はあると考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
以上
23）
https://www.pmda.go.jp/files/000240928.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 10 日）
23
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
30
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤防止策について
5～11 歳の小児に使用する本剤と、12 歳以上の者に使用する既承認製剤の「コミナティ筋注」とでは、
希釈方法、接種量、希釈後に保存できる期間等が異なることから、申請者は、両剤に係る接種過誤防止
策について以下のように説明している。
本剤と既承認製剤との相違による接種過誤の懸念に対し、製剤の取違え防止策として、バイアルのキ
ャップ及びラベルの色による識別性の向上に加え、薬液採取後のシリンジに貼付可能な識別シールを作
成し配布する予定である。また、調製方法や接種量等の適正使用の徹底策として、製剤毎の外観、充て
ん量、調製方法（解凍方法から接種までの取扱い）、用法・用量等の違いも含め、情報提供資材を作成
するとともに、医療従事者向けの説明会を実施し、医療現場へ適切に情報提供する。
機構は、以下のように考える。
本薬の既承認製剤において、薬液の調製や保存管理に係る過誤が報告されており、適正使用に関する
周知が複数回行われている（「新型コロナワクチンの間違い接種情報 No.1 及び No.2 について」（令和
3 年 8 月 3 日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室事務連絡）、「コミナティ筋注 適正使用に関する
お願い」（2021 年 5 月ファイザー株式会社）23）。本剤の導入に際して講じられる接種過誤防止策につい
ては、本剤及び既承認製剤のすべての納入施設に対して周知徹底を図り、医療従事者等の理解を得るこ
とが、必要且つ重要と考える。また、申請者の予定している活動を実施した上で、本剤の適正使用に関
する情報を速やかに収集・評価し、必要に応じて更なる安全対策を検討する必要がある。
8.
機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断
8.1
適合性書面調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
8.2
GCP 実地調査結果に対する機構の判断
現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は報告（2）で報告する。
9.
報告（1）作成時における総合評価
提出された資料から、5～11 歳の小児における本品目の SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する一
定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。本品目は本邦で
初めての 5～11 歳の小児に対する SARS-CoV-2 による感染症の予防を目的とするワクチンであり、期待
されるベネフィットを踏まえると本品目の臨床的意義はあると考える。
専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には、本品目を承認して差し支えない
と考える。
以上
23）
https://www.pmda.go.jp/files/000240928.pdf（最終確認日：2021 年 12 月 10 日）
23
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
30