1. 医薬品リスク管理計画の概要
1.1. 安全性検討事項
重要な特定されたリスク
ショック，アナフィラキシー
重要な特定されたリスクとした理由：
海外において初めて緊急供給の仮承認を取得した 2020 年 12 月 1 日以降，2020 年 12 月 31 日まで
の間にアナフィラキシー関連事象（MedDRA SMQ アナフィラキシー反応（狭域および広域））
として 824 例 1245 件が報告され，このうち 314 件が重篤であった*。また，MedDRA SMQ アナ
フィラキシー反応（狭域）に該当する事象は 43 例 43 件報告され，アナフィラキシー反応 32 件，
アナフィラキシー様反応 5 件，アナフィラキシーショック 4 件，循環虚脱およびショック症状各
1 件であった*。43 例中 13 例は喘息，アナフィラキシーまたは過敏症の既往を有していた。
製造販売後の使用経験において重篤なアナフィラキシー，アナフィラキシーショックが報告され
ていることおよびショック，アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があり，医学的介入が必要
となることから重要な特定されたリスクとした。
*推定出荷数量（2020 年 12 月 1 日～2020 年 12 月 31 日）：約 26,079,300 回接種分
医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：
【内容】

通常の医薬品安全性監視活動

追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。
1. 使用成績調査（特定使用成績調査）（C4591019 および C4591032）
【選択理由】

通常の医薬品安全性監視活動により，アナフィラキシーの発現状況に関する情報を幅広く収
集するため。

使用成績調査において情報収集を行うため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：
【内容】

通常のリスク最小化活動として，添付文書の「2.接種不適当者」，「8.重要な基本的注意」，
「9.1 接種要注意者」，「11.1 重大な副反応」の項およびワクチン接種を受ける人へのガイ
ドに記載し注意喚起する。

追加のリスク最小化活動として，以下を実施する。
1. 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
2. 被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
3. 小児の被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保
護者の方へ）の作成と提供
【選択理由】



医療機関に対し確実に情報提供を行い，適正な使用に関する理解を促すため。
本リスクに関する情報を医療従事者向け資材（適正使用ガイド），被接種者向け資材（新型
コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）および小児の被接種者向け資
材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ）で提供し，本

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