3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
該当なし

4. リスク最小化計画の概要
通常のリスク最小化活動
通常のリスク最小化活動の概要：
添付文書およびワクチン接種を受ける人へのガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
市販直後調査による情報提供（5～11 歳の小児の被接種者）
実施期間：小児（5～11 歳）用製剤の販売開始後 6 ヵ月間
評価・報告の予定時期：調査終了後 2 ヵ月以内
医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
【安全性検討事項】
ショック，アナフィラキシー，ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）およびワクチン関連の呼
吸器疾患増強（VAERD），心筋炎，心膜炎
【目的】
本剤の有効性，安全性情報，ショック，アナフィラキシーおよびワクチン接種に伴う疾患増強
（VAED）およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）および心筋炎，心膜炎に関する情
報を医療従事者に提供し，本剤の適正使用を促し，安全性の確保を図る。
【具体的な方法】
本剤専用の医療従事者向けサイト（ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイ
ト）に掲載するとともに本剤納入先に提供し，資材の活用を依頼する。
【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時および製造販売後調査結果が得られた時点において，資材提供状況および副反
応の発現件数と接種数の推移を確認する。本結果から，リスク最小化活動の更なる強化が必要と
判断される場合，また新たな安全性検討事項が認められた場合には，資材の改訂，追加の資材作
成等について検討する。
報告の予定時期：安全性定期報告書提出時
被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）の作成と提供
【安全性検討事項】
ショック，アナフィラキシー，心筋炎，心膜炎
【目的】
被接種者やその家族に対し，本剤の有効性，安全性情報，接種後の注意事項およびショック，ア
ナフィラキシーについて説明し，本剤接種時におけるショック，アナフィラキシーおよび心筋炎，
心膜炎について注意喚起を行い，被接種者の安全性の確保を図る。
【具体的な方法】
本剤専用の医療従事者向けサイト（ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイ
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