重要な不足情報
妊婦または授乳婦に接種した際の安全性
重要な不足情報とした理由：
妊娠と SARS-CoV-2 による感染症の重症化との明確な関連性を示す報告はないが，海外では妊婦
の重症化や，まれに児への経胎盤的な子宮内感染が起こることを示唆する報告もある（MMWR
2020: 69; 1641-47，MMWR 2020: 69; 1635-40）。その他，産後，新生児や乳児への感染も想定され
る。また，国内では，産婦人科関連学会から，妊婦へのコロナウイルス修飾ウリジン RNA ワク
チン（SARS-CoV-2）接種を時期を問わず推奨する旨の声明が出されており，本剤の接種が見込
まれる a)。本剤の生殖発生毒性試験において安全性上の懸念は認められていないものの，妊婦ま
たは授乳婦は承認前の臨床試験からはいずれも除外され，これまでの使用経験は少なく，妊婦ま
たは授乳婦に対する臨床上の安全性プロファイルは不明であるため，重要な不足情報とした。
a) 日本産科婦人科学会 令和 3 年 8 月 14 日新型コロナウイルス（メッセンジャーRNA）ワクチンについて（第 2 報）

医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由：
【内容】

通常の医薬品安全性監視活動

追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。
1. 使用成績調査［一般使用成績調査（C4591006）および特定使用成績調査（C4591019）］
2. 妊婦対象海外第 2/3 相試験（C4591015）
【選択理由】

通常の医薬品安全性監視活動により，妊婦または授乳婦に接種した際の副反応発現状況を把
握するため。

使用成績調査および海外臨床試験において情報収集を行うため。
リスク最小化活動の内容及びその選択理由：
【内容】

通常のリスク最小化活動として，添付文書の「9.5 妊婦」，「9.6 授乳婦」の項およびワクチン
接種を受ける人へのガイドに記載し注意喚起する。
【選択理由】


医療機関に対し確実に情報提供を行い，適正な使用に関する理解を促すため。

9

50