（C4591001）

プラセボ：本剤接種者
と同数
［12 歳から 15 歳の年
齢層，約 2,000 例（本
剤接種群として 1,000
例）を別途追加］

・最終報告書作成時

妊婦対象海外第 2/3 相
試験（C4591015）

第 2 相パートは約 200
例，第 3 相パートは約
500 例の健康な妊婦

・安全性定期報告時
・最終報告書作成時

告時および試
験終了時

実施中

安全性定期報
告時および試
験終了時

5.2. 有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調査・
試験の名称

節目となる症例数
／目標症例数

節目となる
予定の時期

実施状況

報告書の
作成予定日

該当なし

5.3. リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
添付文書およびワクチン接種を受ける人へのガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
追加のリスク最小化活動の名称

節目となる
予定の時期

市販直後調査による情報提供（12
歳以上の被接種者）

実施期間：販売開始後 6 ヵ月間
評価の予定時期：販売開始から毎

実施状況
終了

月
報告の予定時期：販売開始から
8 ヵ月以内
市販直後調査による情報提供
（5～11 歳の小児の被接種者）

実施期間：小児（5～11 歳）用製 小児（5～11 歳）用製剤の販売開
剤の販売開始後 6 ヵ月間
始時より実施予定
評価の予定時期：小児（5～11 歳）
用製剤の販売開始から毎月
報告の予定時期：小児（5～11 歳）
用製剤の販売開始から 8 ヵ月以内

医療従事者向け資材（適正使用ガ
イド）の作成と提供

安全性定期報告書提出時

販売開始時より実施中

被接種者向け資材（新型コロナワ
クチン コミナティを接種される

安全性定期報告書提出時

販売開始時より実施中

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