ト）に掲載するとともに本剤納入先に提供し，資材の活用を依頼する。
【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時および製造販売後調査結果が得られた時点において，資材提供状況および副反
応の発現件数と接種数の推移を確認する。本結果から，リスク最小化活動の更なる強化が必要と
判断される場合，また新たな安全性検討事項が認められた場合には，資材の改訂，追加の資材作
成等について検討する。
報告の予定時期：安全性定期報告書提出時
小児の被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ）の作
成と提供
【安全性検討事項】
ショック，アナフィラキシー，心筋炎，心膜炎
【目的】
小児の被接種者やその保護者に対し，本剤の有効性，安全性情報，接種後の注意事項およびショッ
ク，アナフィラキシーについて平易に説明し，本剤接種時におけるショック，アナフィラキシー
および心筋炎，心膜炎について注意喚起を行い，小児の被接種者の安全性の確保を図る。
【具体的な方法】
本剤専用の医療従事者向けサイト（ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サイ
ト）に掲載するとともに本剤納入先に提供し，資材の活用を依頼する。
【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時および製造販売後調査結果が得られた時点において，資材提供状況および副反
応の発現件数と接種数の推移を確認する。本結果から，リスク最小化活動の更なる強化が必要と
判断される場合，また新たな安全性検討事項が認められた場合には，資材の改訂，追加の資材作
成等について検討する。
報告の予定時期：安全性定期報告書提出時
副反応発現状況の定期的な公表（5～11 歳の小児の被接種者）
【目的】
コミナティ筋注 5～11 歳用の市販直後調査期間における 5～11 歳を対象とする副反応集計一覧を
作成し，医療従事者に提供することでコミナティ筋注 5～11 歳用の適正使用を促し，安全性の確
保を図る。
【具体的な方法】
コミナティの医療従事者向けサイト（ファイザー新型コロナウイルスワクチン医療従事者専用サ
イト）に掲載するとともにコミナティ筋注 5～11 歳用の納入先に提供し，資材の活用を依頼する。
【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
安全性定期報告時において，資材提供状況および副反応の発現件数と接種数の推移を確認する。
本結果から，リスク最小化活動の更なる強化が必要と判断される場合，また新たな安全性検討事
項が認められた場合には，コミナティ筋注 5～11 歳用の市販直後調査期間以降の継続等について
検討する。
報告の予定時期：市販直後調査（5～11 歳）終了時

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