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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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治験薬 2 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 4 のとおりであり、GMR について、事前に設定された
成功基準（両側 95%CI の下限値が 0.67 を上回り、点推定値は 0.8 以上）が達成された。
表 4 中和抗体価（評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験（5～11 歳）
C4591001 試験（16～25 歳）
本薬 10 µg
プラセボ
本薬 30 µg
プラセボ
GMTa）
GMT a）
GMT a）
GMT a）
N
N
N
N
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
1197.6
10.7
1146.5
10.0
264
130
253
45
［1106.1, 1296.6］
［9.7, 11.8］
［1045.5, 1257.2］
［10.0, 10.0］
N=解析対象例数
a）抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
GMR
［両側 95%CI］
（5～11 歳本薬群／
16～25 歳本薬群）
1.04［0.93, 1.18］
また、治験薬 2 回目接種 1 カ月後の中和抗体応答率は表 5 のとおりであり、抗体応答率の差につい
て、事前に設定された成功基準（両側 95%CI の下限値が－10%を上回る）が達成された。
表5
C4591007 試験（5～11 歳）
本薬 10 µg
プラセボ
%（n/N）
%（n/N）
中和抗体応答率（評価可能免疫原性集団）
C4591001 試験（16～25 歳）
本薬 30 µg
プラセボ
%（n/N）
%（n/N）
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（5～11 歳本薬群－16～25 歳本薬群）
99.2%（262/264 例） 1.5%（2/130 例） 99.2%（251/253 例）
0%（0/45 例）
0.0%［-2.0, 2.2］
N=解析対象例数、n=抗体価がベースライン値（ベースライン値が LLOQ 未満の場合は LLOQ 値）から 4 倍以上に上昇した例数
a）Miettinen and Nurminen 法
安全性について、有害事象の重症度評価に用いた評価尺度及び各観察期間は、第Ⅰ相パートと同様と
された（7.1.1 参照）。
安全性解析対象集団における治験薬 2 回目接種からデータカットオフ日（2021 年 9 月 6 日）までの観
察期間の中央値は、2.3 カ月（範囲 0.0～2.5 カ月）であった。
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 6 のとおりであった。
7
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
14
成功基準（両側 95%CI の下限値が 0.67 を上回り、点推定値は 0.8 以上）が達成された。
表 4 中和抗体価（評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験（5～11 歳）
C4591001 試験（16～25 歳）
本薬 10 µg
プラセボ
本薬 30 µg
プラセボ
GMTa）
GMT a）
GMT a）
GMT a）
N
N
N
N
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
［両側 95%CI］
1197.6
10.7
1146.5
10.0
264
130
253
45
［1106.1, 1296.6］
［9.7, 11.8］
［1045.5, 1257.2］
［10.0, 10.0］
N=解析対象例数
a）抗体価が LLOQ 未満の場合、解析には 0.5×LLOQ の値が用いられた。
GMR
［両側 95%CI］
（5～11 歳本薬群／
16～25 歳本薬群）
1.04［0.93, 1.18］
また、治験薬 2 回目接種 1 カ月後の中和抗体応答率は表 5 のとおりであり、抗体応答率の差につい
て、事前に設定された成功基準（両側 95%CI の下限値が－10%を上回る）が達成された。
表5
C4591007 試験（5～11 歳）
本薬 10 µg
プラセボ
%（n/N）
%（n/N）
中和抗体応答率（評価可能免疫原性集団）
C4591001 試験（16～25 歳）
本薬 30 µg
プラセボ
%（n/N）
%（n/N）
抗体応答率の差［両側 95%CI］a）
（5～11 歳本薬群－16～25 歳本薬群）
99.2%（262/264 例） 1.5%（2/130 例） 99.2%（251/253 例）
0%（0/45 例）
0.0%［-2.0, 2.2］
N=解析対象例数、n=抗体価がベースライン値（ベースライン値が LLOQ 未満の場合は LLOQ 値）から 4 倍以上に上昇した例数
a）Miettinen and Nurminen 法
安全性について、有害事象の重症度評価に用いた評価尺度及び各観察期間は、第Ⅰ相パートと同様と
された（7.1.1 参照）。
安全性解析対象集団における治験薬 2 回目接種からデータカットオフ日（2021 年 9 月 6 日）までの観
察期間の中央値は、2.3 カ月（範囲 0.0～2.5 カ月）であった。
治験薬各回接種後 7 日間に認められた反応原性事象は表 6 のとおりであった。
7
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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