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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（5）希釈後の液は10回接種分（1回0.2mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、10回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、10回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.2mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、
希釈後12時間以内に使用すること。
希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.2mLを取り、微
粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場
合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（84.3%）a）、発
（注射部位） 赤・紅斑（26.4%）a）、
腫脹（20.4%）a）
下痢a）
呼吸器
浮動性めまい、嗜
眠、不眠症、顔面
麻痺
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻
閉
筋・骨格系 筋肉痛（17.5%）a）、
関節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
精神神経系 頭痛（38.2%）a）
消化器
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆され
た2）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
多汗症、寝汗
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪
寒（12.4%）a）、発熱a）
腋窩痛
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
疼痛、倦怠感、無
力症、インフルエ
ンザ様症状
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、本剤10µgを
19～23日間隔で2回接種したときの免疫原性及び安全性を検討することを目
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
本試験における5～11歳群（本剤10µg）のSARS-CoV-2感染歴がない264例
及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤
30µg）（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、本剤2
回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.3mLを加え、白色の均一な液
になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
結果、表1及び表2のとおり本試験における5～11歳群（本剤10µg）の海外第
Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対す
る免疫ブリッジングの成功基準を満たした3）。
表1 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
体価）の幾何平均比
5～11歳群（本剤10µg）
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
GMT
b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a） ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
264
1197.6
［1106.1, 1296.6］
253
1146.5
［1045.5, 1257.2］
1.04
［0.93, 1.18］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
及びGMR点推定値≥0.8
38
2
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
（5）希釈後の液は10回接種分（1回0.2mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、10回分を採取するこ
とができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、10回目
の接種分を採取できないことがある。1回0.2mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、
希釈後12時間以内に使用すること。
希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.2mLを取り、微
粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場
合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ
の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し
ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
局 所 症 状 疼痛（84.3%）a）、発
（注射部位） 赤・紅斑（26.4%）a）、
腫脹（20.4%）a）
下痢a）
呼吸器
浮動性めまい、嗜
眠、不眠症、顔面
麻痺
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻
閉
筋・骨格系 筋肉痛（17.5%）a）、
関節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
頻度不明
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
精神神経系 頭痛（38.2%）a）
消化器
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院によ
る安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回
免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆され
た2）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚
充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジ
ンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位
周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
多汗症、寝汗
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮腫、
顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪
寒（12.4%）a）、発熱a）
腋窩痛
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
疼痛、倦怠感、無
力症、インフルエ
ンザ様症状
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、本剤10µgを
19～23日間隔で2回接種したときの免疫原性及び安全性を検討することを目
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
本試験における5～11歳群（本剤10µg）のSARS-CoV-2感染歴がない264例
及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤
30µg）（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、本剤2
回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺し
た後の時間を含む）に使用すること。
14.1.3 希釈方法
（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しな
いよう注意すること。
（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.3mLを加え、白色の均一な液
になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が
認められる場合には、使用しないこと。
結果、表1及び表2のとおり本試験における5～11歳群（本剤10µg）の海外第
Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対す
る免疫ブリッジングの成功基準を満たした3）。
表1 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗
体価）の幾何平均比
5～11歳群（本剤10µg）
16～25歳群（本剤30µg）
GMR
GMT
GMT
b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a） ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
264
1197.6
［1106.1, 1296.6］
253
1146.5
［1045.5, 1257.2］
1.04
［0.93, 1.18］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
及びGMR点推定値≥0.8
38
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