5～11 歳の小児を対象とした特定使用成績調査（C4591032）
【安全性検討事項】
 ショック，アナフィラキシー
 心筋炎，心膜炎
 ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）
【目的】
使用実態下において，小児（5～11 歳）用製剤を初めて接種した 5～11 歳（接種日時点）の小児
（基礎疾患を有する小児も含む）を対象に，小児（5～11 歳）用製剤接種後に認められる有害事
象，局所反応，全身反応および COVID-19 情報を収集し，その安全性を早期に確認する。
【実施計画】
調査期間：最初の登録症例の 1 回目接種開始日から最終登録症例の観察期間終了日まで
目標症例数：検討中
観察期間：1 回目接種日から 2 回目接種後 28 日（約 7 週間）
（1 回目接種のみの場合は，1 回目接種後 28 日まで）
実施方法：EDC システムを用いた中央登録方式
主な調査項目：
 観察期間中に発現した全ての有害事象および詳細情報
 局所反応および全身反応［被接種者（保護者または法的代理人）が記録する健康観察日誌を
使用］
 COVID-19 病原体検査情報および COVID-19 情報
【実施計画の根拠】
小児を対象に実施した海外臨床試験（C4591007 試験）で得られた結果から，新たに追加された
安全性検討事項はなかったが，製造販売承認時までに国内の 5～11 歳の小児での接種後の安全性
情報はなく，製造販売後に安全性情報を収集する必要性は高いと考える。基礎疾患を有する小児
も含め，国内の 5～11 歳の小児の安全性を確認する目的で特定使用成績調査を行う。
【目標症例数設定拠】
検討中
【節目となる予定の時期及びその根拠】
報告書作成時，安全性定期報告時および調査終了時に安全性の検討および報告を行う。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始
の決定基準】
本調査の結果を踏まえ，新たな安全性にかかわる懸念等が確認された場合または安全性検討事項
に対するリスクが明らかになった場合，医薬品リスク管理計画書の見直しを行い，更なる検討が
必要と判断する場合には，追加の医薬品安全性監視活動またはリスク最小化策の実施要否を検討
する。
海外第 2/3 相試験（C4591001）
【安全性検討事項】
心筋炎，心膜炎
ワクチン接種に伴う疾患増強（VAED）およびワクチン関連の呼吸器疾患増強（VAERD）
【目的】
疾患増強の潜在的リスクを考慮し，試験の中で COVID-19 の追加サーベイランスを実施する。

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