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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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特例承認に係る報告（2）
令和 4 年 1 月 11 日
申請品目
［販
売
名］
コミナティ筋注 5～11 歳用
［一
般
名］
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申
請
者］
ファイザー株式会社
［申請年月日］
令和 3 年 11 月 10 日
［略語等一覧］
別記のとおり。
審査内容
1.
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委
員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け
1.1
20 達第 8 号）の規定により、指名した。
有効性について
専門協議では、報告（1）の「7.R.2 有効性について」の機構の判断は、専門委員から支持された。
なお、申請者は、オミクロン株に対する有効性について、現時点で 5～11 歳の小児の検討結果は得ら
れていないが、18～55 歳の者における予備的検討結果では、本薬 2 回接種後の重症化予防効果は期待で
き る 旨 説 明 し て い る （ https://www.businesswire.com/news/home/20211208005542/en/Pfizer-and-BioNTechProvide-Update-on-Omicron-Variant（最終確認日：2022 年 1 月 11 日））。
機構は、オミクロン株も含めた変異株の情報は引き続き収集し、得られた情報に基づき、適切な対応
を検討するよう申請者に伝達し、申請者は適切に対応する旨回答した。
1.2
安全性について
専門協議では、報告（1）の「7.R.3 安全性について」の機構の判断は、専門委員から支持された。
機構は、5～11 歳の小児における心筋炎・心膜炎の発現リスクについて、海外での製造販売後又は緊
急使用許可後の最新の情報を踏まえ、改めて説明するよう求め、申請者は以下のように回答した。
申請者の所有する安全性データベースにおける本薬の製造販売承認又は緊急使用許可から 2021 年 12
月 5 日までの報告のうち、5～11 歳の小児において心筋炎・心膜炎24）が疑われた症例は 12 例であった。
性別の内訳は男児 9 例、女児 3 例であり、7 例が本薬 2 回目接種後であった。いずれの症例も臨床検査
値、臨床経過等の情報が十分得られておらず、Brighton Collaboration の診断確実性基準を用いた分類では
24）
MedDRA 基本語：心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、過敏性心筋症、自己免疫性心筋炎、免疫性心筋炎、心膜炎、自己免疫
性心膜炎、癒着性心膜炎、収縮性心膜炎、胸膜心膜炎
24
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
31
令和 4 年 1 月 11 日
申請品目
［販
売
名］
コミナティ筋注 5～11 歳用
［一
般
名］
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：トジナメラン）
［申
請
者］
ファイザー株式会社
［申請年月日］
令和 3 年 11 月 10 日
［略語等一覧］
別記のとおり。
審査内容
1.
専門協議及びその後の機構における審査の概略は、以下のとおりである。なお、本専門協議の専門委
員は、本品目についての専門委員からの申し出等に基づき、「医薬品医療機器総合機構における専門協
議等の実施に関する達」（平成 20 年 12 月 25 日付け
1.1
20 達第 8 号）の規定により、指名した。
有効性について
専門協議では、報告（1）の「7.R.2 有効性について」の機構の判断は、専門委員から支持された。
なお、申請者は、オミクロン株に対する有効性について、現時点で 5～11 歳の小児の検討結果は得ら
れていないが、18～55 歳の者における予備的検討結果では、本薬 2 回接種後の重症化予防効果は期待で
き る 旨 説 明 し て い る （ https://www.businesswire.com/news/home/20211208005542/en/Pfizer-and-BioNTechProvide-Update-on-Omicron-Variant（最終確認日：2022 年 1 月 11 日））。
機構は、オミクロン株も含めた変異株の情報は引き続き収集し、得られた情報に基づき、適切な対応
を検討するよう申請者に伝達し、申請者は適切に対応する旨回答した。
1.2
安全性について
専門協議では、報告（1）の「7.R.3 安全性について」の機構の判断は、専門委員から支持された。
機構は、5～11 歳の小児における心筋炎・心膜炎の発現リスクについて、海外での製造販売後又は緊
急使用許可後の最新の情報を踏まえ、改めて説明するよう求め、申請者は以下のように回答した。
申請者の所有する安全性データベースにおける本薬の製造販売承認又は緊急使用許可から 2021 年 12
月 5 日までの報告のうち、5～11 歳の小児において心筋炎・心膜炎24）が疑われた症例は 12 例であった。
性別の内訳は男児 9 例、女児 3 例であり、7 例が本薬 2 回目接種後であった。いずれの症例も臨床検査
値、臨床経過等の情報が十分得られておらず、Brighton Collaboration の診断確実性基準を用いた分類では
24）
MedDRA 基本語：心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、過敏性心筋症、自己免疫性心筋炎、免疫性心筋炎、心膜炎、自己免疫
性心膜炎、癒着性心膜炎、収縮性心膜炎、胸膜心膜炎
24
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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