リスク最小化活動の内容及びその選択理由：
【内容】

通常のリスク最小化活動として，添付文書の「8.重要な基本的注意」，「11.1 重大な副反応」，
「15.その他の注意」の項およびワクチン接種を受ける人へのガイドに記載し注意喚起する。

追加のリスク最小化活動として，以下を実施する。
1. 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
2. 被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
3. 小児の被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保
護者の方へ）の作成と提供
【選択理由】

医療機関に対し確実に情報提供を行い，適正な使用に関する理解を促すため。

本リスクに関する情報を医療従事者向け資材（適正使用ガイド），被接種者向け資材（新型
コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）および小児の被接種者向け資
材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保護者の方へ）で提供し，本
剤接種時における心筋炎，心膜炎について注意喚起を行い，被接種者の安全性確保を図るた
め。

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