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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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18. 薬効薬理
表2 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
5～11歳群（本剤10µg）
18.1 作用機序
16～25歳群（本剤30µg）
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］）
b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］ ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
262（99.2）
［97.3, 99.9］
264
251（99.2）
［97.2, 99.9］
253
子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
0.0［-2.0, 2.2］
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が＞-10.0%
すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2268例（本剤接種群：1518例、プラセボ接種群：750例）を対象に本剤接種
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された
後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られている
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表3の
ため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
とおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日に発現し、持続期間は2日（中央値）
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
は1日（中央値）であった4）。
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
表3 主な副反応の発現状況
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
関節痛
発熱c）
4（0.3）
748
234（31.3）
0（－）
易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
1065（71.0）
5（0.3）
740
218（29.5）
0（－）
1511
508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
2
1501
592（39.4） 11（0.7）
740
180（24.3）
1（0.1）
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
1
1511
339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
1
1511
137（9.1）
1（0.1）
748
51（6.8）
0（－）
2
1501
175（11.7）
1（0.1）
740
55（7.4）
0（－）
1
1511
70（4.6）
0（－）
748
35（4.7）
0（－）
2
1501
147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
2
1501
78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
2
1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
1
1511
1119（74.1）
2
1501
1
悪寒
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
筋肉痛
Grade 3
以上b）
事象全体
頭痛
事象全体
評価
例数a）
疲労
評価
例数a）
接種
回数
注射部位疼痛
られた情報についても適切に反映すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して9ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月承認
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
24. 文献請求先及び問い合わせ先
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
ファイザー株式会社
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
〒151-8589
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
解析結果は表4のとおりであった5）。
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1
a）
VE2
a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナウイルスワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
95.0［90.3, 97.6］
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
94.6［89.9, 97.3］
26.2 技術提携
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった6）
3
001
39
表2 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
5～11歳群（本剤10µg）
18.1 作用機序
16～25歳群（本剤30µg）
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒
差（%）
na）（抗体応答率［%］）
na）（抗体応答率［%］）
b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］ ［両側95%信頼区間］
（2回目接種後1ヵ月）
（2回目接種後1ヵ月）
262（99.2）
［97.3, 99.9］
264
251（99.2）
［97.2, 99.9］
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子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込
まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に
発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細
0.0［-2.0, 2.2］
胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与
a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）
から4倍以上上昇した治験参加者数
b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区
間の下限が＞-10.0%
すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2268例（本剤接種群：1518例、プラセボ接種群：750例）を対象に本剤接種
21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された
後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現
特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られている
状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表3の
ため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
とおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日に発現し、持続期間は2日（中央値）
21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の
であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間
本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集
は1日（中央値）であった4）。
するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正
表3 主な副反応の発現状況
使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
関節痛
発熱c）
4（0.3）
748
234（31.3）
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易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有
1065（71.0）
5（0.3）
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218（29.5）
0（－）
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508（33.6）
4（0.3）
748
234（31.3）
1（0.1）
21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集
2
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592（39.4） 11（0.7）
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180（24.3）
1（0.1）
積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び
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339（22.4）
2（0.1）
748
180（24.1）
4（0.5）
安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を
2
1501
420（28.0）
3（0.2）
740
138（18.6）
0（－）
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137（9.1）
1（0.1）
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51（6.8）
0（－）
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175（11.7）
1（0.1）
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55（7.4）
0（－）
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70（4.6）
0（－）
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35（4.7）
0（－）
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147（9.8）
2（0.1）
740
32（4.3）
1（0.1）
1
1511
50（3.3）
0（－）
748
41（5.5）
0（－）
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78（5.2）
0（－）
740
27（3.6）
0（－）
1
1511
38（2.5）
3（0.2）
749
10（1.3）
1（0.1）
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1501
98（6.5）
9（0.6）
741
9（1.2）
1（0.1）
1
1511
1119（74.1）
2
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悪寒
かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、
筋肉痛
Grade 3
以上b）
事象全体
頭痛
事象全体
評価
例数a）
疲労
評価
例数a）
接種
回数
注射部位疼痛
られた情報についても適切に反映すること。
21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や
プラセボ接種群
Grade 3
以上b）
本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容
効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承
認取得から起算して9ヵ月とする。
22. 包装
10バイアル（オレンジキャップ）
195バイアル（オレンジキャップ）
23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt of
mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adults
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対
策調査会（合同開催）資料
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）
3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月承認
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）
を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料
的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：18325
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴が
ない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：
24. 文献請求先及び問い合わせ先
19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項
ファイザー株式会社
目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日
〒151-8589
以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。
解析結果は表4のとおりであった5）。
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
VE1
a）
VE2
a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
本剤接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
本剤接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナウイルスワクチン専用ダイヤル
0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
95.0［90.3, 97.6］
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
94.6［89.9, 97.3］
26.2 技術提携
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、
VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2で
それぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参
加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった6）
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