MC Plus Material - 【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） 57 ページ

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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (57 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報	医薬品等行政評価・監視委員会（第7回　3／18）《厚生労働省》

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安全性定期報告時および試験終了時に安全性の検討および報告を行う。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始
の決定基準】
本調査の結果を踏まえ，新たな安全性にかかわる懸念等が確認された場合または安全性検討事項
に対するリスクが明らかになった場合は，医薬品リスク管理計画書の見直しを行い，更なる検討が
必要と判断する場合には，追加の医薬品安全性監視活動またはリスク最小化策の実施要否を検討す
る。

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