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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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別
記
［略語等一覧］
略語
BMI
CDC
CI
COVID-19
FDA
GMR
GMT
LLOQ
MedDRA
MIS-C/PIMS
mRNA
SARS-CoV-2
VAED
VE
VAERD
WHO
英語
Body mass index
Centers for Disease Control and
Prevention (United States)
Confidence Interval
Coronavirus disease 2019
Food and Drug Administration
Geometric mean ratio
Geometric mean titer
Lower limit of quantitation
Medical Dictionary for Regulatory
Activities
Multisystem inflammatory
syndrome in children/ Pediatric
inflammatory multisystem
syndrome
Messenger RNA
Severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2
Vaccine-associated enhanced
disease
Vaccine Efficacy
Vaccine-associated enhanced
respiratory disease
World Health Organization
医薬品医療機器
等法
－（該当なし）
医薬品医療機器
等法施行規則
－（該当なし）
医薬品医療機器
等法施行令
－（該当なし）
機構
参照株
本剤
本薬
報告（1）/（2）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
日本語
体格指数
米国疾病予防管理センター
信頼区間
SARS-CoV-2 による感染症
米国食品医薬品局
幾何平均比
幾何平均抗体価
定量下限
ICH 国際医薬用語集
小児多系統炎症性症候群
メッセンジャーRNA
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス
ワクチン接種に関連する疾患増悪
ワクチン効果
ワクチン接種に関連する呼吸器疾患の増悪
世界保健機関
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法
律第 145 号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚
生省令第 1 号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令
第 11 号）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
USA-WA1/2020 株
コミナティ筋注 5～11 歳用
トジナメラン
特例承認に係る報告（1）/（2）
i
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
36
記
［略語等一覧］
略語
BMI
CDC
CI
COVID-19
FDA
GMR
GMT
LLOQ
MedDRA
MIS-C/PIMS
mRNA
SARS-CoV-2
VAED
VE
VAERD
WHO
英語
Body mass index
Centers for Disease Control and
Prevention (United States)
Confidence Interval
Coronavirus disease 2019
Food and Drug Administration
Geometric mean ratio
Geometric mean titer
Lower limit of quantitation
Medical Dictionary for Regulatory
Activities
Multisystem inflammatory
syndrome in children/ Pediatric
inflammatory multisystem
syndrome
Messenger RNA
Severe acute respiratory syndrome
coronavirus 2
Vaccine-associated enhanced
disease
Vaccine Efficacy
Vaccine-associated enhanced
respiratory disease
World Health Organization
医薬品医療機器
等法
－（該当なし）
医薬品医療機器
等法施行規則
－（該当なし）
医薬品医療機器
等法施行令
－（該当なし）
機構
参照株
本剤
本薬
報告（1）/（2）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
－（該当なし）
日本語
体格指数
米国疾病予防管理センター
信頼区間
SARS-CoV-2 による感染症
米国食品医薬品局
幾何平均比
幾何平均抗体価
定量下限
ICH 国際医薬用語集
小児多系統炎症性症候群
メッセンジャーRNA
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス
ワクチン接種に関連する疾患増悪
ワクチン効果
ワクチン接種に関連する呼吸器疾患の増悪
世界保健機関
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法
律第 145 号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚
生省令第 1 号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令
第 11 号）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
USA-WA1/2020 株
コミナティ筋注 5～11 歳用
トジナメラン
特例承認に係る報告（1）/（2）
i
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
36