有する者を対象に，本剤接種後に認められる有害事象および COVID-19 情報を収集し，その安全
性を確認する。
【実施計画】
調査期間：最初の登録症例の 1 回目接種開始日から最終登録症例の観察期間終了日まで（2021
年 4 月～2021 年 12 月を予定）
目標症例数：1,000 例
観察期間：1 回目接種日から 2 回目接種後 28 日（約 7 週間）
（1 回目接種のみの場合は，1 回目接種後 28 日まで）
実施方法：EDC システムを用いた中央登録方式
主な調査項目：
 観察期間中に発現した全ての有害事象および詳細情報
 局所反応および全身反応（被接種者が記録する健康観察日誌を使用）
 COVID-19 病原体検査情報および COVID-19 情報
【実施計画の根拠】
本剤は新規性の高いワクチンであり，製造販売承認時までに得られる日本人の安全性情報は限定
的である。製造販売承認取得後の本剤の接種対象者は広範囲であると想定されることから，製造
販売後に安全性情報を収集する必要性は高いと考える。
製造販売承認直後には医療従事者を対象とした先行接種者健康状況調査が計画されていること
を考慮し，対象者の重複を避けること，および国内臨床試験の計画内容を踏まえ，既存の安全性
情報がない国内の COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象に
特定使用成績調査を行う。
【目標症例数設定根拠】
COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者への接種時期を考慮すると，
本調査の実施時期は限定されると考えられる。加えて，本調査は被接種者に対して同意説明，健
康観察日誌の記載依頼および日誌回収の計画があることから，医療機関の負担が大きいことが想
定される。これら実施可能性の観点から，目標症例数は 1,000 例に設定した。
本剤を 1 回でも接種した症例を 1,000 例収集できた場合，
真の確率が 0.3%で発現する事象を 95%
の確率で少なくとも 1 例観測することが可能である。また，C4591001 試験で得られた at risk 集
団に対する安全性解析の結果から，56 歳以上の集団と COVID-19 の重症化リスクが高いと考え
られる基礎疾患を有する集団間で，安全性プロファイルは変わらないことが想定されている。
現在までに C4591001 試験で得られている 56 歳以上の集団の安全性データに基づくと，本剤接
種後に発現した重度の有害事象の発現率は 0.1%（嘔吐，下痢）～2.8%（疲労）の範囲であった
ことから，1,000 例の安全性情報を収集することでこれらの事象を確認できると考える。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
報告書作成時，安全性定期報告時および調査終了時に安全性の検討および報告を行う。
【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始
の決定基準】
本調査の結果を踏まえ，新たな安全性にかかわる懸念等が確認された場合または安全性検討事項
に対するリスクが明らかになった場合，医薬品リスク管理計画書の見直しを行い，更なる検討が
必要と判断する場合には，追加の医薬品安全性監視活動またはリスク最小化策の実施要否を検討
する。

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