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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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表6
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
本薬群
プラセボ群
事象名
接種回
n/N（%）
n/N（%）
1,119/1,511（74.1）
1,065/1,501（71.0）
222/1,511（14.7）
278/1,501（18.5）
158/1,511（10.5）
229/1,501（15.3）
234/748（31.3）
218/740（29.5）
43/749（ 5.7）
40/741（ 5.4）
20/749（ 2.7）
20/741（ 2.7）
局所反応
注射部位疼痛
発赤
腫脹
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
全身反応
1 回目
38/1,511（ 2.5）
10/749（ 1.3）
2 回目
98/1,501（ 6.5）
9/741（ 1.2）
1 回目
508/1,511（33.6）
234/748（31.3）
疲労
2 回目
592/1,501（39.4）
180/740（24.3）
1 回目
339/1,511（22.4）
180/748（24.1）
頭痛
2 回目
420/1,501（28.0）
138/740（18.6）
1 回目
70/1,511（ 4.6）
35/748（ 4.7）
悪寒
2 回目
147/1,501（ 9.8）
32/740（ 4.3）
1 回目
33/1,511（ 2.2）
11/748（ 1.5）
嘔吐
2 回目
28/1,501（ 1.9）
6/740（ 0.8）
1 回目
89/1,511（ 5.9）
31/748（ 4.1）
下痢
2 回目
79/1,501（ 5.3）
35/740（ 4.7）
1 回目
137/1,511（ 9.1）
51/748（ 6.8）
筋肉痛
2 回目
175/1,501（11.7）
55/740（ 7.4）
1 回目
50/1,511（ 3.3）
41/748（ 5.5）
関節痛
2 回目
78/1,501（ 5.2）
27/740（ 3.6）
N=解析対象例数（被験者日誌で事象の発現有無に関する記入があった例数）、n=発現例数
発熱
治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応の発現割合は、本薬群で 10.9%（166/1,518 例）及
び 3.0%（46/1,518 例）、プラセボ群で 9.2%（69/750 例）及び 2.1%（16/750 例）であった。本薬群で 5 例
以上に認められた有害事象及び副反応は表 7 のとおりであった。
表7
治験薬最終接種後 1 カ月までに本薬群 5 例以上に認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
有害事象
副反応
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
事象名
（N=1,518）
（N=750）
（N=1,518）
（N=750）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
166（10.9）
69（9.2）
46（3.0）
16（2.1）
リンパ節症
13（ 0.9）
1（0.1）
注射部位疼痛
11（ 0.7）
3（0.4）
11（0.7）
3（0.4）
0
0
外耳炎
7（ 0.5）
6（0.8）
悪心
6（ 0.4）
2（0.3）
5（0.3）
1（0.1）
0
0
嘔吐
6（ 0.4）
2（0.3）
頭痛
6（ 0.4）
2（0.3）
0
0
下痢
5（ 0.3）
1（0.1）
0
0
転倒
5（ 0.3）
1（0.1）
0
0
節足動物咬傷
鼻閉
5（ 0.3）
4（0.5）
0
0
咳嗽
5（ 0.3）
2（0.3）
口腔咽頭痛
5（ 0.3）
1（0.1）
発疹
N=解析対象例数、n=発現例数
データカットオフ日（2021 年 9 月 6 日）までに、重篤な有害事象は本薬群 1 例（上肢骨折）、プラセ
ボ 1 例（腹痛及び膵炎）に認められ、治験薬との因果関係はいずれも否定され、転帰はいずれも回復又
は軽快であった。死亡及び治験中止に至った有害事象は、認められなかった。
8
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
15
治験薬各回接種後 7 日間における反応原性事象（安全性解析対象集団）
本薬群
プラセボ群
事象名
接種回
n/N（%）
n/N（%）
1,119/1,511（74.1）
1,065/1,501（71.0）
222/1,511（14.7）
278/1,501（18.5）
158/1,511（10.5）
229/1,501（15.3）
234/748（31.3）
218/740（29.5）
43/749（ 5.7）
40/741（ 5.4）
20/749（ 2.7）
20/741（ 2.7）
局所反応
注射部位疼痛
発赤
腫脹
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
1 回目
2 回目
全身反応
1 回目
38/1,511（ 2.5）
10/749（ 1.3）
2 回目
98/1,501（ 6.5）
9/741（ 1.2）
1 回目
508/1,511（33.6）
234/748（31.3）
疲労
2 回目
592/1,501（39.4）
180/740（24.3）
1 回目
339/1,511（22.4）
180/748（24.1）
頭痛
2 回目
420/1,501（28.0）
138/740（18.6）
1 回目
70/1,511（ 4.6）
35/748（ 4.7）
悪寒
2 回目
147/1,501（ 9.8）
32/740（ 4.3）
1 回目
33/1,511（ 2.2）
11/748（ 1.5）
嘔吐
2 回目
28/1,501（ 1.9）
6/740（ 0.8）
1 回目
89/1,511（ 5.9）
31/748（ 4.1）
下痢
2 回目
79/1,501（ 5.3）
35/740（ 4.7）
1 回目
137/1,511（ 9.1）
51/748（ 6.8）
筋肉痛
2 回目
175/1,501（11.7）
55/740（ 7.4）
1 回目
50/1,511（ 3.3）
41/748（ 5.5）
関節痛
2 回目
78/1,501（ 5.2）
27/740（ 3.6）
N=解析対象例数（被験者日誌で事象の発現有無に関する記入があった例数）、n=発現例数
発熱
治験薬最終接種後 1 カ月までの有害事象及び副反応の発現割合は、本薬群で 10.9%（166/1,518 例）及
び 3.0%（46/1,518 例）、プラセボ群で 9.2%（69/750 例）及び 2.1%（16/750 例）であった。本薬群で 5 例
以上に認められた有害事象及び副反応は表 7 のとおりであった。
表7
治験薬最終接種後 1 カ月までに本薬群 5 例以上に認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
有害事象
副反応
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
事象名
（N=1,518）
（N=750）
（N=1,518）
（N=750）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
全体
166（10.9）
69（9.2）
46（3.0）
16（2.1）
リンパ節症
13（ 0.9）
1（0.1）
注射部位疼痛
11（ 0.7）
3（0.4）
11（0.7）
3（0.4）
0
0
外耳炎
7（ 0.5）
6（0.8）
悪心
6（ 0.4）
2（0.3）
5（0.3）
1（0.1）
0
0
嘔吐
6（ 0.4）
2（0.3）
頭痛
6（ 0.4）
2（0.3）
0
0
下痢
5（ 0.3）
1（0.1）
0
0
転倒
5（ 0.3）
1（0.1）
0
0
節足動物咬傷
鼻閉
5（ 0.3）
4（0.5）
0
0
咳嗽
5（ 0.3）
2（0.3）
口腔咽頭痛
5（ 0.3）
1（0.1）
発疹
N=解析対象例数、n=発現例数
データカットオフ日（2021 年 9 月 6 日）までに、重篤な有害事象は本薬群 1 例（上肢骨折）、プラセ
ボ 1 例（腹痛及び膵炎）に認められ、治験薬との因果関係はいずれも否定され、転帰はいずれも回復又
は軽快であった。死亡及び治験中止に至った有害事象は、認められなかった。
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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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