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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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比較するために 25 歳を上限として設定した。両試験の実施国は一部異なるが（C4591007 試験は米国、
フィンランド、ポーランド及びスペイン、C4591001 試験は米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼン
チン及び南アフリカ）、被験者の主な選択・除外基準は年齢に関する基準を除き同様であった。また、
両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者から得られた血清サンプルを用いて、同一の方法により同
時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートを実施し、主要評価項目である本薬 2 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16～25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された（7.1.2.1 参照）。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートと比較対照の C4591001 試験の 16～25 歳の集団の評価可能免疫原性
集団について、被験者背景は表 9 のとおりであった。
表9
性別
人種
被験者背景の比較（Ⅱ/Ⅲ相パート
男
女
白人
黒人、アフリカ系アメリカ人
評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験
5～11 歳、本薬 10 µg
N=294
n（%）
153（52.0）
141（48.0）
232（78.9）
18（ 6.1）
C4591001 試験
16～25 歳、本薬 30 µg
N=273
n（%）
133（48.7）
140（51.3）
205（75.1）
32（11.7）
アジア人
23（ 7.8）
17（ 6.2）
多民族
17（ 5.8）
12（ 4.4）
その他 a）・不明
4（ 1.3）
7（ 2.6）
民族
ヒスパニック系／ラテン系
46（15.6）
98（35.9）
ヒスパニック系／ラテン系以外
246（83.7）
175（64.1）
0
不明
2（ 0.7）
肥満 b）
あり
25（ 8.5）
44（16.1）
なし
269（91.5）
229（83.9）
ベースライン時の
あり
21（ 7.1）
13（ 4.8）
SARS-CoV-2 感染状況 c） なし
273（92.9）
259（94.9）
0
不明
1（ 0.4）
N=解析対象例数、n=該当する例数
a）アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b）C4591007 試験：BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験：BMI 30 kg/m2 以上
c）Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID-19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検
査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」、いずれの検査も陰性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」）
また、部分集団別の本薬 2 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 10 のとおりであった。また、抗体応答
率はいずれの集団及びいずれの年齢層でも 98.6～100%と高かった。一部の部分集団では例数が限られて
おり、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によらず GMT は概ね同
様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集団で「なし」集団よ
りも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
19
フィンランド、ポーランド及びスペイン、C4591001 試験は米国、ドイツ、トルコ、ブラジル、アルゼン
チン及び南アフリカ）、被験者の主な選択・除外基準は年齢に関する基準を除き同様であった。また、
両試験の SARS-CoV-2 の感染歴のない被験者から得られた血清サンプルを用いて、同一の方法により同
時に中和抗体価を測定することで、両試験間の免疫原性データの比較は可能と考えた。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートを実施し、主要評価項目である本薬 2 回目接種後 1 カ月時点の中和
抗体価を指標とする C4591001 試験の 16～25 歳の集団との比較の結果、GMR 及び抗体応答率の差につ
いて、いずれも事前に設定した成功基準が達成された（7.1.2.1 参照）。
C4591007 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートと比較対照の C4591001 試験の 16～25 歳の集団の評価可能免疫原性
集団について、被験者背景は表 9 のとおりであった。
表9
性別
人種
被験者背景の比較（Ⅱ/Ⅲ相パート
男
女
白人
黒人、アフリカ系アメリカ人
評価可能免疫原性集団）
C4591007 試験
5～11 歳、本薬 10 µg
N=294
n（%）
153（52.0）
141（48.0）
232（78.9）
18（ 6.1）
C4591001 試験
16～25 歳、本薬 30 µg
N=273
n（%）
133（48.7）
140（51.3）
205（75.1）
32（11.7）
アジア人
23（ 7.8）
17（ 6.2）
多民族
17（ 5.8）
12（ 4.4）
その他 a）・不明
4（ 1.3）
7（ 2.6）
民族
ヒスパニック系／ラテン系
46（15.6）
98（35.9）
ヒスパニック系／ラテン系以外
246（83.7）
175（64.1）
0
不明
2（ 0.7）
肥満 b）
あり
25（ 8.5）
44（16.1）
なし
269（91.5）
229（83.9）
ベースライン時の
あり
21（ 7.1）
13（ 4.8）
SARS-CoV-2 感染状況 c） なし
273（92.9）
259（94.9）
0
不明
1（ 0.4）
N=解析対象例数、n=該当する例数
a）アメリカ系インディアン、アラスカ原住民、ハワイ原住民、その他太平洋諸国民
b）C4591007 試験：BMI パーセンタイル値が 95 パーセンタイル以上、C4591001 試験：BMI 30 kg/m2 以上
c）Visit 1 の SARS-CoV-2 N 結合抗体検査結果、核酸増幅検査結果、又は COVID-19 罹患歴の有無により判定（いずれかの検
査で陽性又は COVID-19 罹患歴ありの場合は「あり」、いずれの検査も陰性及び COVID-19 罹患歴なしの場合は「なし」）
また、部分集団別の本薬 2 回目接種 1 カ月後の中和抗体価は表 10 のとおりであった。また、抗体応答
率はいずれの集団及びいずれの年齢層でも 98.6～100%と高かった。一部の部分集団では例数が限られて
おり、中和抗体価の結果の解釈には注意が必要であるが、性別、人種及び民族によらず GMT は概ね同
様であった。ベースライン時の SARS-CoV-2 感染状況別の中和抗体価は「あり」集団で「なし」集団よ
りも高かったが、いずれの部分集団でも抗体応答率は高かった。
12
コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書
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