（2） 本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定に基づき承認された特例承認品目であり、
承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集
し、報告すること。
（3） 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤の安全性に関するデ
ータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査
等により得られた情報についても適切に反映すること。
（4） 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やかに当該成績を独立行
政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報
を、医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が
行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
（5）

本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積されることを踏まえ、
あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明さ
れ、予診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。

（6）

医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算して
9 カ月とする。

3.

本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項に基づく承認であるため、同法第 75 条の 3 の規定
により、同法第 14 条の 3 第 1 項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生
上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消す
ことがあること。
以上

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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

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