7.1.2.2

追加グループ

無作為化された 2,394 例のうち、治験薬が 1 回以上接種された 2,379 例（本薬群 1,591 例、プラセボ群
788 例）が安全性解析対象集団とされた。
安全性解析対象集団における治験薬 2 回目接種からデータカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までの
観察期間の中央値は、2.4 週（範囲 0.0～3.7 週）であった。
被験者日誌による治験薬各回接種後 7 日間の反応原性事象の集計は行われていない。
治験薬 1 回目接種からデータカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までの有害事象及び副反応の発現割
合は、本薬群 7.2%（115/1,591 例）及び 3.5%（55/1,591 例）、プラセボ群 6.3%（50/788 例）及び 1.8%
（14/788 例）であった。本薬群で 5 例以上に認められた有害事象は表 8 のとおりであった。
表8

治験薬 1 回目接種からデータカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までに本薬群 5 例以上に

事象名

認められた有害事象（安全性解析対象集団）
有害事象
副反応
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
（N=1,591）
（N=788）
（N=1,591）
（N=788）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
115（7.2）
50（6.3）
55（3.5）
14（1.8）
18（1.1）
2（0.3）
18（1.1）
2（0.3）
7（0.4）
3（0.4）
7（0.4）
2（0.3）
6（0.4）
3（0.4）
5（0.3）
3（0.4）
6（0.4）
3（0.4）
5（0.3）
2（0.3）

全体
注射部位疼痛
疲労
リンパ節症
頭痛
腹痛
咳嗽
5（0.3）
N=解析対象例数、n=発現例数

3（0.4）

0

0

データカットオフ日（2021 年 10 月 8 日）までに、重篤な有害事象は本薬群 3 例（感染性関節炎、異
物誤飲及び骨端骨折）に認められ、治験薬との因果関係はいずれも否定され、転帰は感染性関節炎及び
異物誤飲について回復、骨端骨折について軽快であった。死亡は認められなかった。治験中止に至った
有害事象は、本薬群 1 例（発熱及び好中球減少症）に認められ、治験薬との因果関係はいずれもありと
され、転帰は発熱は回復、好中球減少症は軽快であった。

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コミナティ筋注 5～11 歳用＿ファイザー株式会社＿特例承認に係る報告書

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