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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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使用成績調査（C4591019）
・ 5～11 歳の小児を対象とした特定使用成績調査（C4591032）
・ 海外第 2/3 相試験（C4591001）
・ 妊婦対象海外第 2/3 相試験（C4591015）
○
リスク最小化計画（追加のリスク最小化活動）
・ 市販直後調査による情報提供（５～11 歳の小児の被接種者）
・ 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
・ 被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
・ 小児の被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保
護者の方へ）の作成と提供
・ 副反応発現状況の定期的な公表（５～11 歳の小児の被接種者）
【別添資料】
別添１ 審議結果報告書（コミナティ筋注５～11 歳用）
別添２ 添付文書（コミナティ筋注５～11 歳用）（第１版）
別添３ 医薬品リスク管理計画書（令和４年１月 ※５～11 歳用製剤承認後に改訂された
もの）
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・ 5～11 歳の小児を対象とした特定使用成績調査（C4591032）
・ 海外第 2/3 相試験（C4591001）
・ 妊婦対象海外第 2/3 相試験（C4591015）
○
リスク最小化計画（追加のリスク最小化活動）
・ 市販直後調査による情報提供（５～11 歳の小児の被接種者）
・ 医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の作成と提供
・ 被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
・ 小児の被接種者向け資材（新型コロナワクチン コミナティを接種されるお子さまと保
護者の方へ）の作成と提供
・ 副反応発現状況の定期的な公表（５～11 歳の小児の被接種者）
【別添資料】
別添１ 審議結果報告書（コミナティ筋注５～11 歳用）
別添２ 添付文書（コミナティ筋注５～11 歳用）（第１版）
別添３ 医薬品リスク管理計画書（令和４年１月 ※５～11 歳用製剤承認後に改訂された
もの）
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