5. 医薬品安全性監視計画，有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一覧
5.1. 医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動
副反応，文献・学会情報および外国措置報告等の収集，評価，分析に基づく安全対策の検討（および実行）
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性
監視活動の名称

節目となる症例数
／目標症例数

節目となる
予定の時期

実施状況

報告書の
作成予定日

市販直後調査（12 歳以
上の被接種者）

該当なし

販売開始から毎月

終了

作成済（2021
年 10 月提出）

市販直後調査（5～11

該当なし

小児（5～11 歳）用製

小児（5～11

小児（5～11

剤の販売開始から毎
月

歳）用製剤の
販売開始時よ

歳）用製剤の
販売開始から

り実施予定

8 ヵ月以内

実施中

報告書作成

歳の小児の被接種者）

製造販売後臨床試験

160 例（本剤：120 例， ・報告書作成時

（C4591005）

プラセボ：40 例）

・安全性定期報告時
・最終報告書作成時

時，安全性定
期報告時およ
び試験終了時

承認後早期に接種され
る被接種者（医療従事
者）を対象とした一般

先行接種者健康状況調
査の参加者（最大
20,000 例）のうち，本

使用成績調査（追跡調
査）（C4591006）

剤による初回免疫の最
終接種 28 日後翌日か

・報告書作成時
・安全性定期報告時
・最終報告書作成時

実施中

報告書作成
時，安全性定
期報告時およ
び調査終了時

ら本剤による初回免疫
の最終接種 12 ヵ月後
までの 11 ヵ月間の追
跡調査への参加に同意
が得られた登録条件を
満たす被接種者全例
COVID-19 の重症化リ
スクが高いと考えられ
る基礎疾患を有する者
を対象とした特定使用
成績調査（C4591019）

1,000 例

・報告書作成時
・安全性定期報告時
・最終報告書作成時

実施中

報告書作成
時，安全性定
期報告時およ
び調査終了時

5～11 歳の小児を対象

検討中

・報告書作成時

計画中

報告書作成

とした特定使用成績調
査（C4591032）
海外第 2/3 相試験

・安全性定期報告時
・最終報告書作成時
本剤接種者：21,999 例

・安全性定期報告時

19

時，安全性定
期報告時およ
び調査終了時
実施中

安全性定期報

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