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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
・非臨床試験から承認申請までの一貫した支援
・非臨床試験、CMCのコンサルテーションや薬事支援
・プロトコールや手順書等の文書作成支援
・臨床研究や医師主導治験のプロジェクトマネジメント
・データマネジメント、モニタリング、監査等の中央機能支援
・統計相談、症例数設定、統計解析の支援
・CPC、バイオバンク、Phase I unitを活用した研究開発、治験支援
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
6/5
21/15
27
3
3
18
R3
7/5
31/21
30
2
7
25
R4
10/7
25/16
30
3
7
35
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
45
8
6
1
R3
50
26
4
1
R4
48
64
2
1
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
8
8
3
R3
10
8
4
R4
9
12
4
10
・非臨床試験から承認申請までの一貫した支援
・非臨床試験、CMCのコンサルテーションや薬事支援
・プロトコールや手順書等の文書作成支援
・臨床研究や医師主導治験のプロジェクトマネジメント
・データマネジメント、モニタリング、監査等の中央機能支援
・統計相談、症例数設定、統計解析の支援
・CPC、バイオバンク、Phase I unitを活用した研究開発、治験支援
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
6/5
21/15
27
3
3
18
R3
7/5
31/21
30
2
7
25
R4
10/7
25/16
30
3
7
35
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
45
8
6
1
R3
50
26
4
1
R4
48
64
2
1
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
8
8
3
R3
10
8
4
R4
9
12
4
10