令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例

CRIETOの支援を受けて、平成29年～令和5年度末の7年間で14件の薬事承認を得た。
早期段階から開発全体を支援し、令和5年度に薬事承認となった製品の概要および拠点の支援内容を示す。
• 歯周病治療器（ブルーラジカルP-01）
本装置は、歯周構内に噴射する過酸化水素に対して生体に安全な波長405 nmの青色可視光を照射し、光分解反応に
より生成されるヒドロキシルラジカルによって、デンタルプラークに含まれる歯周病原因菌の殺菌を行う。
令和5年7月11日に医療機器としての製造販売承認を取得し、令和6年3月より販売を開始している。
拠点として、規制当局対応、プロジェクトマネジメント業務、医師主導治験調整事務局業務等の支援を実施した。
• GNEミオパチー患者を対象としたアセノイラミン酸の治療開発（アセノベル®徐放錠500mg）
指定難病であるGNEミオパチーはシアル酸の合成に関する酵素の遺伝子異常が原因であり、これまで有効な治療法は
なかった。平成22年から患者を対象とした医師主導治験や企業治験を実施し、GNEミオパチーにおけるアセノベル®徐
放錠500mgの治療効果を明らかにした。これらの結果をもとに、令和6年3月に製造販売承認を取得した。
拠点として、医師主導治験の準備・実施、規制当局対応等の支援を実施した。

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
・該当なし
（AMED令和４，５年度医療技術実用化総合促進事業「DCTの取組み」
に参加し、DCTの模擬治験を実施、体制整備を進めている。)

＜システム整備状況＞
・オンライン診療システムCLINICSを検証
・EDCシステムViedocを中心とした臨床研究プラットフォームにおいて、
電子的患者報告アウトカム（ePRO）、電子的同意取得（eConsent）、
ビデオ通話システムViedoc Connectによるオンライン診療環境、
及び治験薬配送管理機能を構築し、DCTの一連の機能を利用できるよう整備、検証した。

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