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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
・学内研究者や学外アカデミア、企業に対して、研究開発戦略、臨床研究準備、プロジェクトマネジメント、研究事務局支援、倫
理委員会審査、臨床研究コーディネータ（CRC）、試験物管理、症例登録、データマネジメント、EDC利用料、モニタリング、統
計解析、監査、総括報告書作成、見学受入業務に関する支援を実施している。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/9
16/8
142
-
-
16
R3
9/9
22/8
175
-
-
16
R4
4/4
40/16
179
3
-
17
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
49
-
-
-
R3
45
-
-
-
R4
45
-
-
-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
8
15
4
R3
9
20
5
R4
13
14
4
54
・学内研究者や学外アカデミア、企業に対して、研究開発戦略、臨床研究準備、プロジェクトマネジメント、研究事務局支援、倫
理委員会審査、臨床研究コーディネータ（CRC）、試験物管理、症例登録、データマネジメント、EDC利用料、モニタリング、統
計解析、監査、総括報告書作成、見学受入業務に関する支援を実施している。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/9
16/8
142
-
-
16
R3
9/9
22/8
175
-
-
16
R4
4/4
40/16
179
3
-
17
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
49
-
-
-
R3
45
-
-
-
R4
45
-
-
-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
8
15
4
R3
9
20
5
R4
13
14
4
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