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資料2-1:前回部会における主な指摘事項への対応(臨床研究中核病院の承認要件見直しについて) (50 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第38回 11/28)《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
【未来医療センター】
・大阪大学は橋渡し研究拠点として、学内はもとより、学外アカデミアの研究に対しても橋渡し研究ネットワークACT japanを中心に様々なシーズ開発支援や製薬企業等と
のマッチングなどを提供しており、特に今後ますます重要になる再生 医療、遺伝子治療、医療機器に着目して支援基盤整備を進めている。
【臨床研究センター】
・学外学内を問わず、すべての臨床研究に関する質問、相談、支援依頼を統一窓口で受けつけ、原則面談(webを含む)で対応している。
・マイクロドーズ試験等、高度な実施体制を求められる臨床試験にも対応可能なフェーズワン施設を整備している。
【データセンター】
・データセンターでは、介入を伴う臨床研究や観察研究のデータマネジメントおよび統計解析を独立して総合的に支援している。治験や特定臨床研究をはじめとする受託業
務においては、品質管理活動の一環としてQMSを導入するとともに、コンサルテーションにも注力し、EBM創出に貢献している。
研究実績及びARO支援実績(直近3年間) 単位:件
年度
医師主導治験(実施/多施設共同)
臨床研究(実施/多施設共同)
企業治験(実施)
FIH試験(実施)
RWDを用いた臨床研究(実施)
他施設支援
R2
14/11
25/14
205
4
-
15
R3
12/8
34/18
211
6
-
18
R4
7/4
33/17
195
9
-
20
論文発表の実績 単位:件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
47
9
1
-
R3
47
8
1
-
R4
48
7
-
-
研修会開催実績(直近3年間)
単位:回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
10
9
3
R3
7
6
3
R4
7
9
3
50
【未来医療センター】
・大阪大学は橋渡し研究拠点として、学内はもとより、学外アカデミアの研究に対しても橋渡し研究ネットワークACT japanを中心に様々なシーズ開発支援や製薬企業等と
のマッチングなどを提供しており、特に今後ますます重要になる再生 医療、遺伝子治療、医療機器に着目して支援基盤整備を進めている。
【臨床研究センター】
・学外学内を問わず、すべての臨床研究に関する質問、相談、支援依頼を統一窓口で受けつけ、原則面談(webを含む)で対応している。
・マイクロドーズ試験等、高度な実施体制を求められる臨床試験にも対応可能なフェーズワン施設を整備している。
【データセンター】
・データセンターでは、介入を伴う臨床研究や観察研究のデータマネジメントおよび統計解析を独立して総合的に支援している。治験や特定臨床研究をはじめとする受託業
務においては、品質管理活動の一環としてQMSを導入するとともに、コンサルテーションにも注力し、EBM創出に貢献している。
研究実績及びARO支援実績(直近3年間) 単位:件
年度
医師主導治験(実施/多施設共同)
臨床研究(実施/多施設共同)
企業治験(実施)
FIH試験(実施)
RWDを用いた臨床研究(実施)
他施設支援
R2
14/11
25/14
205
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R3
12/8
34/18
211
6
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18
R4
7/4
33/17
195
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論文発表の実績 単位:件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
47
9
1
-
R3
47
8
1
-
R4
48
7
-
-
研修会開催実績(直近3年間)
単位:回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
10
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3
R3
7
6
3
R4
7
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