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資料2-1:前回部会における主な指摘事項への対応(臨床研究中核病院の承認要件見直しについて) (50 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第38回 11/28)《厚生労働省》
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支援内容の紹介
【未来医療センター】
・大阪大学は橋渡し研究拠点として、学内はもとより、学外アカデミアの研究に対しても橋渡し研究ネットワークACT japanを中心に様々なシーズ開発支援や製薬企業等と
のマッチングなどを提供しており、特に今後ますます重要になる再生 医療、遺伝子治療、医療機器に着目して支援基盤整備を進めている。
【臨床研究センター】
・学外学内を問わず、すべての臨床研究に関する質問、相談、支援依頼を統一窓口で受けつけ、原則面談(webを含む)で対応している。
・マイクロドーズ試験等、高度な実施体制を求められる臨床試験にも対応可能なフェーズワン施設を整備している。
【データセンター】
・データセンターでは、介入を伴う臨床研究や観察研究のデータマネジメントおよび統計解析を独立して総合的に支援している。治験や特定臨床研究をはじめとする受託業
務においては、品質管理活動の一環としてQMSを導入するとともに、コンサルテーションにも注力し、EBM創出に貢献している。

研究実績及びARO支援実績(直近3年間) 単位:件
年度

医師主導治験(実施/多施設共同)

臨床研究(実施/多施設共同)

企業治験(実施)

FIH試験(実施)

RWDを用いた臨床研究(実施)

他施設支援

R2

14/11

25/14

205

4

-

15

R3

12/8

34/18

211

6

-

18

R4

7/4

33/17

195

9

-

20

論文発表の実績 単位:件
年度

特定臨床研究の実施に伴うもの

その他

診療ガイドラインの根拠となったもの

薬事申請・承認の根拠となったもの

R2

47

9

1

-

R3

47

8

1

-

R4

48

7

-

-

研修会開催実績(直近3年間)

単位:回

年度

実施者対象の研修

従事者対象の研修

CRB委員対象の研修

R2

10

9

3

R3

7

6

3

R4

7

9

3

50