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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、安全性
情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和4年度業務報告書（様式４）の治験・特定臨床研究支援内容
は以下のとおり。
・データマネジメント
4件
・研究実施の調整に係る業務支援 6件
・モニタリング
1件
・その他(スタディマネジメント) 2件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/8
32/25
121
13
-
21
R3
8/7
17/15
123
12
-
26
R4
11/8
15/14
111
17
-
20
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
46
-
-
-
R3
51
-
2
-
R4
51
-
3
-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
9
10
4
R3
9
15
4
R4
10
8
4
62
プロジェクトマネジメント、薬事相談、治験準備・管理業務、症例登録、データマネジメント、統計解析、モニタリング、安全性
情報管理、監査等を「支援業務合意書」等に基づき支援している。令和4年度業務報告書（様式４）の治験・特定臨床研究支援内容
は以下のとおり。
・データマネジメント
4件
・研究実施の調整に係る業務支援 6件
・モニタリング
1件
・その他(スタディマネジメント) 2件
・統計解析
7件
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/8
32/25
121
13
-
21
R3
8/7
17/15
123
12
-
26
R4
11/8
15/14
111
17
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20
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
46
-
-
-
R3
51
-
2
-
R4
51
-
3
-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
9
10
4
R3
9
15
4
R4
10
8
4
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