先進医療への対応
これまでに先進医療16試験の調整事務局として支援した実績がある。先進医療の実施を予定する医療機関を対象として、2018年より先進医療コンサ
ルテーションを開始している。先進医療の実施に必要な試験計画書や申請書類の作成、実施体制等について幅広く助言をおこない、厚生労働省での事
前相談や先進医療実施に向けた申請等が迅速に実施できるよう支援を行うことを目的している。2023年度は先進医療Bとして実施していた経皮的乳が
んラジオ波焼灼療法（NCCH1409、jRCTs032180229）の結果により、ラジオ派焼灼システムは早期乳癌に対する適応拡大が承認された。

患者申出療養への対応
令和5年度は新たに小児AYA世代を対象とした新たな患者申出療養が1試験が告示され、これまでに4試験の調整事務局として支援した実績がある。患
者への対応として、患者申出療養専用セカンドオピニオン外来を設け、相談を受け付けている。患者申出療養として実施している「マルチプレックス
遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療」（NCCH1901、jRCTs031190104）は2023年11月にダブラフェニブ/トラ
メチニブ併用療法の適応拡大が承認された。

国際共同臨床研究・治験の実施状況
2016年にAMED国際共同臨床研究実施推進拠点として指定され、さらに2020年度からはAMED「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構
築事業」に採択されるなど、アジアや欧州との国際共同試験を積極的に推進している。特に2020年度からはATLASプロジェクトとして、アジア8か国
でのアジアがん臨床試験ネットワーク構築を進めている。その成果として乳がんアジア医師主導治験であるPATHWAY試験の結果を報告し、2024年1
月に適応拡大に至るとともに海外でも適応拡大を準備中である。また、希少がん開発基盤であるMASTER KEYプロジェクトをアジア展開するなど
（MASTER KEY ASIA）、現在アジア圏での国際共同研究を3件登録中、1件準備中である。これらの研究支援で得た国際共同試験実施のためのノウハ
ウ（施設間調整、倫理審査、試料・キット輸出入、薬剤搬送、規制当局対応等）については、国際共同試験コンサルテーション等の枠組みで他拠点
にも情報提供を行っている。

ベンチャー企業への支援実施状況
臨床研究支援部門の機器開発・薬事管理室を窓口として、PMDAでの承認審査経験者によるベンチャー相談を平成29年8月より開始している。令和4
年度までと同様、令和5年度は、医療技術実用化総合促進事業医療系ベンチャー育成支援プログラム連絡会および、令和5年10月のジャパンヘルスケ
アベンチャーサミット（JHVS）に出展を行い、当院の臨床研究支援機能やベンチャー相談機能について対外的な発信を行った。医療系ベンチャー相
談は、令和5年度は2件の相談を受けた。令和3年度に実施した外部アカデミア機関からの医療系ベンチャー相談案件1件が、PMDA相談を経て当院の
臨床研究支援部門の支援を受け医師主導治験を実施することとなり、令和5年8月に登録開始となった。

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