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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
＜支援例＞
当院が主導して立ち上げた主な医師主導治験
① 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした
MK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性
を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験
② 睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性に関する探索的医師主導治験
③ Fontaine分類 Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症の患者を対象にしたEIM-001の下肢
筋肉内投与による二重盲検ランダム化比較試験
（プレスリリース）https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/press/20231222.html
④ 神経膠腫患者に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併用
療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰ相臨床試験
⑤ 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザ照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性
及び安全性を検証する第Ⅲ相多施設共同医師主導治験
＜支援による成果等＞
③Fontaine分類Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈
硬化症に対するEIM-001の二重盲検ランダム
化比較試験（赤枠の部分に相当）
末梢神経損傷に対する新し
い治療法として、バイオ３D
プリンタを用いた神経再生
技術の開発に世界で初め
て成功
三次元神経導管移植の医師主導治験の結果を公表
（プレスリリース）https://www.kuhp.kyotou.ac.jp/press/20230424.html
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
＜システム整備状況＞
・希少疾患領域、2症例でDCT実施
・オンライン診療体制整備済
48
＜支援例＞
当院が主導して立ち上げた主な医師主導治験
① 根治的膀胱全摘除術に不耐もしくは拒否の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者を対象とした
MK-3475とASG-22CEによる導入療法とMK-3475併用放射線療法を施行した時の有効性
を検討する非盲検非対照第Ⅱ相医師主導多機関共同治験
② 睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V1の安全性と有効性に関する探索的医師主導治験
③ Fontaine分類 Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈硬化症の患者を対象にしたEIM-001の下肢
筋肉内投与による二重盲検ランダム化比較試験
（プレスリリース）https://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/press/20231222.html
④ 神経膠腫患者に対するロムスチン療法とプロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン併用
療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰ相臨床試験
⑤ 中心性漿液性脈絡網膜症に対するレーザ照射エネルギー減量光線力学的療法の有効性
及び安全性を検証する第Ⅲ相多施設共同医師主導治験
＜支援による成果等＞
③Fontaine分類Ⅲ及びⅣ度の下肢閉塞性動脈
硬化症に対するEIM-001の二重盲検ランダム
化比較試験（赤枠の部分に相当）
末梢神経損傷に対する新し
い治療法として、バイオ３D
プリンタを用いた神経再生
技術の開発に世界で初め
て成功
三次元神経導管移植の医師主導治験の結果を公表
（プレスリリース）https://www.kuhp.kyotou.ac.jp/press/20230424.html
分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
＜システム整備状況＞
・希少疾患領域、2症例でDCT実施
・オンライン診療体制整備済
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