令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例

◼ 日本主導の第III相国際共同医師主導治験
◼ PATHWAY試験において、無増悪生存期間（PFS)が
有意に延長したことをASCO2023で発表
◼ 2024年1月15日付で添付文書が改訂。Palbociclibの
Tamoxifenとの併用が可能に。台湾でも申請中

◼ 日本初の先進医療による医療機器の薬事承認取得
◼ 先進医療下の特定臨床研究「早期乳癌へのラジオ波熱
焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けた多施設共同
研究（RAFAELO試験/NCCH1409）」の結果に基づき、早
期乳がんに対するラジオ波焼灼療法が薬事承認・保険
適用を取得
◼ 主要評価項目を達成したことをASCO2024で発表した。

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況

医師主導治験2件、企業治験1件でDCTを導入済み
＜実施例＞
①希少がんを対象とした医師主導治験 2件
②企業治験 1件

• 医師主導治験ではフルリモートで実施可能なDCTプラット
フォーム（オンライン診療、データ共有、eConsent等）を構
築
• 全国に先駆けてセキュアなクラウド型データ共有システム
を構築

＜システム整備状況＞

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