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資料2-1:前回部会における主な指摘事項への対応(臨床研究中核病院の承認要件見直しについて) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第38回 11/28)《厚生労働省》 |
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先進医療への対応
「東北大学病院における先進医療に関する手順書」を制定し、臨床研究監理センター(ACTO)が窓口となり、研究者への支援体制を運用して
いる。
患者申出療養への対応
「東北大学病院における患者申出療養に関する手順書」を制定し運用している。患者申出療養に関する相談については臨床研究推進セン
ター(CRIETO)臨床研究実施部門が窓口となって対応している。
国際共同臨床研究・治験の実施状況
令和5年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験:283件中、国際共同治験208件 / 医師主導治験:43件中、国際共同治験2件
企業治験における国際共同治験数の割合は増加傾向にある。
ベンチャー企業への支援実施状況
ベンチャー支援実績(新規案件 企業数累積):H30年度5社 →H31/R1年度14社 →R2年度18社 →R3年度25社 →R4年度29社 →R5年度32社
平成31/令和元年度はAMED医工連携事業化推進事業(ベンチャー育成)に、令和2年度よりAMED医工連携イノベーション推進事業(ベンチャー育成)
に採択され、医療機器ベンチャーに対して、開発コンセプトの明確化、開発全体の要求事項の抽出および開発計画の立案などを支援した。
医療系ベンチャー支援の周知活動としては、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットの出展を介して、拠点の特色、支援内容を宣伝し、医療系ベン
チャーへ積極的な情報発信を行っている。
医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)とは医療系ベンチャー育成支援プログラム連絡会を通して相互の連絡窓口や情報共有の方法を
整備・構築しており、相互の機能を補完し情報共有を図りながら医療系ベンチャーへの支援を行っている。
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「東北大学病院における先進医療に関する手順書」を制定し、臨床研究監理センター(ACTO)が窓口となり、研究者への支援体制を運用して
いる。
患者申出療養への対応
「東北大学病院における患者申出療養に関する手順書」を制定し運用している。患者申出療養に関する相談については臨床研究推進セン
ター(CRIETO)臨床研究実施部門が窓口となって対応している。
国際共同臨床研究・治験の実施状況
令和5年度契約中の治験についての国際共同治験の実施数
企業治験:283件中、国際共同治験208件 / 医師主導治験:43件中、国際共同治験2件
企業治験における国際共同治験数の割合は増加傾向にある。
ベンチャー企業への支援実施状況
ベンチャー支援実績(新規案件 企業数累積):H30年度5社 →H31/R1年度14社 →R2年度18社 →R3年度25社 →R4年度29社 →R5年度32社
平成31/令和元年度はAMED医工連携事業化推進事業(ベンチャー育成)に、令和2年度よりAMED医工連携イノベーション推進事業(ベンチャー育成)
に採択され、医療機器ベンチャーに対して、開発コンセプトの明確化、開発全体の要求事項の抽出および開発計画の立案などを支援した。
医療系ベンチャー支援の周知活動としては、ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミットの出展を介して、拠点の特色、支援内容を宣伝し、医療系ベン
チャーへ積極的な情報発信を行っている。
医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)とは医療系ベンチャー育成支援プログラム連絡会を通して相互の連絡窓口や情報共有の方法を
整備・構築しており、相互の機能を補完し情報共有を図りながら医療系ベンチャーへの支援を行っている。
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