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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
東北大学病院では臨床研究推進センター(CRIETO)によりシーズ発掘・育成から臨床まで切れ目なく効率的に臨床研究を支援している。また、
東京分室等を活用し、学内外問わず医療系ベンチャー企業を中心とした開発案件の支援を推進している。一方で、臨床研究のより高いQMS
体制を構築・管理すべく臨床研究監理センター(ACTO)を設置し、臨床研究を一元管理することで、研究データ等の品質確保や被験者保護の
面において管理・運営している。さらにACTOでは、臨床研究推進のために必要となる専門人材を育成する教育・研修を実施し、質の高い臨
床研究を牽引、支援できる人材育成を推進している。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
8/3
17/5
130
4
4
27
R3
8/5
23/9
169
6
4
39
R4
8/6
21/12
196
7
4
23
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
46
342
11
7
R3
53
437
11
1
R4
49
468
17
3
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
7
8
6
R3
9
8
4
R4
9
7
5
14
東北大学病院では臨床研究推進センター(CRIETO)によりシーズ発掘・育成から臨床まで切れ目なく効率的に臨床研究を支援している。また、
東京分室等を活用し、学内外問わず医療系ベンチャー企業を中心とした開発案件の支援を推進している。一方で、臨床研究のより高いQMS
体制を構築・管理すべく臨床研究監理センター(ACTO)を設置し、臨床研究を一元管理することで、研究データ等の品質確保や被験者保護の
面において管理・運営している。さらにACTOでは、臨床研究推進のために必要となる専門人材を育成する教育・研修を実施し、質の高い臨
床研究を牽引、支援できる人材育成を推進している。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
8/3
17/5
130
4
4
27
R3
8/5
23/9
169
6
4
39
R4
8/6
21/12
196
7
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論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
46
342
11
7
R3
53
437
11
1
R4
49
468
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3
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
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