令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
一般的名称

疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム

販売名

早期胃癌深達度診断支援システム

開発企業・大学

株式会社両備システムズ・オージー技研株式会社・岡山大学

使用目的又は効果

早期胃癌の内視鏡画像をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供する。早期胃癌の内視鏡画像を解析し、粘膜内癌又は粘膜下層まで進行した癌の可能性を数値として出力する
機能を有する。本プログラムの位置付けは「医師の読影の補助」であり、本プログラムによる検出結果のみで早期胃癌のスクリーニングや確定診断、深達度鑑別に基づく治療方針の決定を行うこ
とは目的としていない。

承認日

2024年3月5日

保険適応開始年月日

-

拠点の支援

臨床試験計画支援、当局対応支援、プロジェクトマネジメント

一般的名称

ブレンツキシマブべドチン（遺伝子組換え）注

販売名

アドセトリス®点滴静注用50mg

開発企業・大学

武田薬品工業株式会社、岡山大学を主幹校とした多施設共同医師主導治験（東北大学、新潟大学、東京大学、浜松医科大学、大阪大学）

効能又は効果(予定)

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫（効能追加）

承認日

2023年11月24日

拠点の支援

武田薬品工業との契約等交渉、治験文書の作成・保管、治験計画届、医師主導治験の調整事務局・プロジェクトマネジメント、データマネジメント、業務委託支援、安全性情報の取扱い、統計解
析、モニタリング支援、監査、治験薬の保管・配送、総括報告書作成、申請後の照会事項対応及び信頼性調査対応

一般的名称

アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸塩

販売名

セプトカイン®配合注カートリッジ

開発企業・大学

株式会社ジーシー昭和薬品（申請者）・岡山大学（Ph1からPh3の医師主導治験の主幹校：Ph1は単独、Ph2及びPh3は多施設共同治験）

使用目的又は効果

歯科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔

承認申請日

2023年8月31日

拠点の支援

治験文書の作成・保管、治験計画届、医師主導治験の調整事務局（文書管理、委託契約等）、プロジェクトマネジメント（進捗管理、クオリティマネジメント、業務委託支援・管理、予算管理
等）、安全性情報の取扱い・当局報告、データマネジメント、統計解析、モニタリング支援、監査、治験薬の保管・配送、治験用機材の調達・配送・回収、総括報告書作成、規制当局対応（Ph1
からPh3の対面助言資料作成・実施、申請後の照会事項対応及び信頼性調査対応）

Deepth-EGC

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
①腎臓・糖尿病・内分泌内科領域：1件（治験薬被験者宅配送）
②乳腺・内分泌外科領域：1件（訪問看護業者と契約）

＜システム整備状況＞
RED Cap 導入済
模擬治験において、e-Consent, 治験薬配送、訪問看護師を使った治験の
シミュレーションを実施し、問題点や課題を抽出した。

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