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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
【臨床研究推進センター】
①以下の各室が臨床試験を支援：薬事・開発戦略室（出口戦略の立案、PMDA相談・産学連携・資金獲得等の支援 ）、コンサルテーション室（プロトコル作成・CRB申請支援）、スタディマネジメント室（試験
のオペレーション）、モニタリング室（モニタリング）、安全性情報支援室（安全性情報の収集・報告）、データサイエンス室（データ管理および統計解析）、 CRC室（患者対応・データ入力）、試験薬管理室
（試験薬の管理）、心理検査室（認知症治療薬等の薬効評価）、各事務局（試験の種類に応じて事務手続きを支援）。
②研究者からの様々な相談にワンストップ相談で対応（無料・面談は約1時間）。必要に応じてエキスパートパネル（外部有識者）も参加。
③薬事承認・保険適用を目指す開発型研究は薬事・開発戦略室が、最適な医療が選択できるような科学的根拠形成を目指すエビデンス構築型研究はコンサルテーション室を中心に支援。
④生物統計に特化した相談も実施（一部有料） 。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
6/3
27/13
77
2
1
37
R3
6/3
20/10
90
2
2
30
R4
8/4
41/8
74
1
1
27
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
55
46
1
1
R3
67
63
3
2
R4
63
78
4
1
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
7
9
6
R3
8
8
6
R4
8
9
6
26
【臨床研究推進センター】
①以下の各室が臨床試験を支援：薬事・開発戦略室（出口戦略の立案、PMDA相談・産学連携・資金獲得等の支援 ）、コンサルテーション室（プロトコル作成・CRB申請支援）、スタディマネジメント室（試験
のオペレーション）、モニタリング室（モニタリング）、安全性情報支援室（安全性情報の収集・報告）、データサイエンス室（データ管理および統計解析）、 CRC室（患者対応・データ入力）、試験薬管理室
（試験薬の管理）、心理検査室（認知症治療薬等の薬効評価）、各事務局（試験の種類に応じて事務手続きを支援）。
②研究者からの様々な相談にワンストップ相談で対応（無料・面談は約1時間）。必要に応じてエキスパートパネル（外部有識者）も参加。
③薬事承認・保険適用を目指す開発型研究は薬事・開発戦略室が、最適な医療が選択できるような科学的根拠形成を目指すエビデンス構築型研究はコンサルテーション室を中心に支援。
④生物統計に特化した相談も実施（一部有料） 。
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
6/3
27/13
77
2
1
37
R3
6/3
20/10
90
2
2
30
R4
8/4
41/8
74
1
1
27
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
55
46
1
1
R3
67
63
3
2
R4
63
78
4
1
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
7
9
6
R3
8
8
6
R4
8
9
6
26