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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員により研究に必要な業務を支援している。
・セントラル機能：
プロジェクトマネジメント/スタディマネジメント/薬事/安全性情報管理/モニタリング/データマネジメント/登録/割付/EDCシステム構築/
統計解析/監査
・サイト機能：
CRC業務/試験薬管理
・研究者育成：
スタートアップパッケージ/統計コンサル
・相談・コンサル業務：
研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/5
30/14
90
3
-
16
R3
5/3
39/20
89
2
-
20
R4
8/5
41/22
95
5
-
18
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
56
-
13
-
R3
61
-
5
-
R4
50
-
4
1
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
6
8
3
R3
7
20
3
R4
7
18
4
46
新しい医療の開発と実践を通して社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員により研究に必要な業務を支援している。
・セントラル機能：
プロジェクトマネジメント/スタディマネジメント/薬事/安全性情報管理/モニタリング/データマネジメント/登録/割付/EDCシステム構築/
統計解析/監査
・サイト機能：
CRC業務/試験薬管理
・研究者育成：
スタートアップパッケージ/統計コンサル
・相談・コンサル業務：
研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
9/5
30/14
90
3
-
16
R3
5/3
39/20
89
2
-
20
R4
8/5
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95
5
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18
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
56
-
13
-
R3
61
-
5
-
R4
50
-
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研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
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7
20
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