よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (59 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
先進医療への対応
自施設及び他施設に対する先進医療支援の体制強化を目的として、先進医療の支援に関するホームページと手順書の整備を行っている。また、 AROを中心と
した施設内の先進医療に関わる部署（研究推進課、医事課）間の連携を行うことで、先進医療技術の計画・立案から事前相談対応、申請から技術の実施および
実用化（保険適用）までを円滑に支援できる体制を整えている。
患者申出療養への対応
患者申出療養に関連する業務を行うための部門として、 ARO 、研究推進課、医事課の3部署が協力しながら相談・申請から実施に至るまで、適切に対応ができ
る体制が整っている。 AROには行政経験者を配置できており、制度の理解に加え、臨床研究や治験の立案から計画までの支援経験も有することから、患者申
出療養に関連する業務を統括的に進めていくことができる。患者申出療養を適切に審査するための委員会の設置と、当該委員会の内規が規程されており、また
患者申出療養の申請支援に係る手順書の作成・整備も行っており、当該療養の相談・申請から実施に至るまで、適切に対応ができる。さらに、患者申出療養に
係る当院ホームページの改修も完了しており、適切な情報提示とスムーズなアクセスが可能となっている。
国際共同臨床研究・治験の実施状況
企業治験239件中、国際共同治験199件
医師主導治験29件中、国際共同治験2件 を実施している。
ベンチャー企業への支援実施状況
「医療系ベンチャー育成支援プログラム」を通じた支援活動、Research StudioやBIZENデバイスデザインコース等を通じてベンチャー人材育成の推
進、大学病院施設を活用したオープンイノベーションを行った。また、医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）との連携や、それらの
活動の啓発を行った。
・医療系ベンチャー育成支援プログラム： 臨床研究中核病院による本活動に参加した。2023年度は、各施設におけるベンチャー育成支援活動の実態
調査を4つの小グループに分かれて実施した。また、JHVS(ｼﾞｬﾊﾟﾝ・ﾍﾙｽｹｱﾍﾞﾝﾁｬｰ・ｻﾐｯﾄ)での臨床研究中核病院ブース出展及び支援活動紹介のため
のPitchイベントに参加した。
・Research Studio 2023に共催校として参加した。2023年度は、メインプログラム開催に先立ちResearch Studio MiniWorkshop in Okayama
Universityを開催した。また、メインプログラムには運営メンバー及びメンターとして参加した。
・BIZENプログラム（大学病院施設を活用したオープンイノベーションプログラム)の一環として、BIZEN活動発信会（5回）、BIZENデバイスデザイン
コース、MEDISO出前相談会、PSI・GAPファンド説明会 等の開催を通じ、研究者のアントレプレナーシップ醸成を図った。
・地方銀行（中国銀行）との包括連携協定による、スタートアップの現実的な活性化、「サポートメニュー説明会」等の啓発活動。
59
自施設及び他施設に対する先進医療支援の体制強化を目的として、先進医療の支援に関するホームページと手順書の整備を行っている。また、 AROを中心と
した施設内の先進医療に関わる部署（研究推進課、医事課）間の連携を行うことで、先進医療技術の計画・立案から事前相談対応、申請から技術の実施および
実用化（保険適用）までを円滑に支援できる体制を整えている。
患者申出療養への対応
患者申出療養に関連する業務を行うための部門として、 ARO 、研究推進課、医事課の3部署が協力しながら相談・申請から実施に至るまで、適切に対応ができ
る体制が整っている。 AROには行政経験者を配置できており、制度の理解に加え、臨床研究や治験の立案から計画までの支援経験も有することから、患者申
出療養に関連する業務を統括的に進めていくことができる。患者申出療養を適切に審査するための委員会の設置と、当該委員会の内規が規程されており、また
患者申出療養の申請支援に係る手順書の作成・整備も行っており、当該療養の相談・申請から実施に至るまで、適切に対応ができる。さらに、患者申出療養に
係る当院ホームページの改修も完了しており、適切な情報提示とスムーズなアクセスが可能となっている。
国際共同臨床研究・治験の実施状況
企業治験239件中、国際共同治験199件
医師主導治験29件中、国際共同治験2件 を実施している。
ベンチャー企業への支援実施状況
「医療系ベンチャー育成支援プログラム」を通じた支援活動、Research StudioやBIZENデバイスデザインコース等を通じてベンチャー人材育成の推
進、大学病院施設を活用したオープンイノベーションを行った。また、医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）との連携や、それらの
活動の啓発を行った。
・医療系ベンチャー育成支援プログラム： 臨床研究中核病院による本活動に参加した。2023年度は、各施設におけるベンチャー育成支援活動の実態
調査を4つの小グループに分かれて実施した。また、JHVS(ｼﾞｬﾊﾟﾝ・ﾍﾙｽｹｱﾍﾞﾝﾁｬｰ・ｻﾐｯﾄ)での臨床研究中核病院ブース出展及び支援活動紹介のため
のPitchイベントに参加した。
・Research Studio 2023に共催校として参加した。2023年度は、メインプログラム開催に先立ちResearch Studio MiniWorkshop in Okayama
Universityを開催した。また、メインプログラムには運営メンバー及びメンターとして参加した。
・BIZENプログラム（大学病院施設を活用したオープンイノベーションプログラム)の一環として、BIZEN活動発信会（5回）、BIZENデバイスデザイン
コース、MEDISO出前相談会、PSI・GAPファンド説明会 等の開催を通じ、研究者のアントレプレナーシップ醸成を図った。
・地方銀行（中国銀行）との包括連携協定による、スタートアップの現実的な活性化、「サポートメニュー説明会」等の啓発活動。
59