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資料２－１：前回部会における主な指摘事項への対応（臨床研究中核病院の承認要件見直しについて） (66 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
より良い治療法を探究し、明日の医療を発展させるべく、適正かつスムーズに研究が進められるよう、以下の支援を行っている。
⚫ 領域を問わず医学専門家との相談やアドバイス
⚫ 知財化戦略の助言、企業マッチングや競争的資金獲得のための支援
⚫ PMDA審査経験者、製薬企業出身者によるPMDA相談や非臨床試験・臨床試験支援
⚫ 生物統計家による統計解析計画作成、症例数設計の支援
⚫ 各種臨床研究支援（スタディマネージメント、CRC、データマネージメント、モニタリング等）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
7/6
27/15
138
-
3
16
R3
4/3
11/3
143
-
1
19
R4
3/2
2/1
150
-
1
15
論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
26
39
-
-
R3
7
50
-
-
R4
14
2
1
-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
14
10
7
R3
13
10
7
R4
15
12
6
66
より良い治療法を探究し、明日の医療を発展させるべく、適正かつスムーズに研究が進められるよう、以下の支援を行っている。
⚫ 領域を問わず医学専門家との相談やアドバイス
⚫ 知財化戦略の助言、企業マッチングや競争的資金獲得のための支援
⚫ PMDA審査経験者、製薬企業出身者によるPMDA相談や非臨床試験・臨床試験支援
⚫ 生物統計家による統計解析計画作成、症例数設計の支援
⚫ 各種臨床研究支援（スタディマネージメント、CRC、データマネージメント、モニタリング等）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間） 単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R2
7/6
27/15
138
-
3
16
R3
4/3
11/3
143
-
1
19
R4
3/2
2/1
150
-
1
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論文発表の実績 単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R2
26
39
-
-
R3
7
50
-
-
R4
14
2
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-
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R2
14
10
7
R3
13
10
7
R4
15
12
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