令和5年度以降に、拠点の支援を活用し、顕著な成果・実績に結びついた事例
【過去の適応拡大】

医師主導治験を通じた革新的医療技術の創出
臨床研究中核病院としての本院ARO機能の経験、及び既存ネットワーク（大学 病院臨床試験アライアンス、
ちば治験臨床試験ネットワークなど）を活用し、ベンチャー企業を含め拠点内外施設の支援強化を進めていす。

☆治験計画届出（治験の開始～推
➢ 不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：
進）
スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾル
ピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設
共同探索試験
➢ 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するフルボキ
サミンの重症化予防効果に関するプラセボ対照二重盲検無
作為化比較試験（FLVOCCO study）第Ⅱ相試験
➢ 家族性レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ
（LCAT）欠損症に対するLCAT遺伝子導入前脂肪細胞
の自家投与による再生医療／遺伝子治療の医師主導治
験（投与後24週間/長期継続試験）

☆臨床現場での適用

2020年
＊シクロスポリン［重症川崎病］
2021年
＊サリドマイド［POEMS症候
群］

☆目標とする症例登録の完遂

➢ 続発性（二次性）リンパ浮腫患者を対象とした ICG 蛍光リン
パ節造影によるリンパ浮腫診断・治療の有効性及び安全性を評
価する単群オープン試験

➢ 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス
テロンとメトホルミン併用妊孕性温存療法の用量反応性試
験
➢ 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性
及び安全性を検証するシャム対照二重遮蔽比較試験

議』

⇒ 『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会
⇒ 形成外科診療ガイドラインの中で “リンパ浮腫の診断時の
インドシアニングリーン造影によるリンパ浮腫診断” が明記

➢ 脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマ
ブ・トレメリムマブ重粒子線治療との併用療法の安全性と有
効性を評価する第 I b 相臨床試験
➢ 再発・進行頭頸部癌患者を対象としたiPS-NKT細胞動注
療法に関する第 Ⅰ 相試験（First in human試験）

＜開始準備中の試験＞
➢ 間質性肺炎を合併する初発抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎
患者を対象としたシングルアーム・第Ⅱ相試験
➢ 肝細胞癌に対する重粒子線治療後の補助療法としての
第Ib/II相臨床試験

分散型治験(DCT)体制整備・実施状況
＜実施例＞
DCT実施1件：神経疾患領域

＜システム整備状況＞
オンライン診療システム導入済み

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