先進医療への対応
プロジェクトマネージャを中心に「先進医療相談窓口」を通じて事前相談に相当する業務を含めて、学内外の研究者の相談対応にあたっている。臨床研究法、再生医療等安全
性確保法、ヒト倫理指針との制度上の重複、線引きについて注意点を整理し、主幹施設となる試験では必要に応じて先進医療に係る事前相談及びRS戦略相談（事前面談、対
面助言）の資料作成を行うとともに、各相談へ同行・議論に参加している。その際には2019年度に他の臨床研究中核病院と合同で（先進医療等実用化促進事業）制定した先
進医療事前相談マニュアル、チェックリスト等を活用している。
令和６年4月現在、先進医療12技術を実施している。

患者申出療養への対応
九州大学病院患者申出療養新規申請手順書に従い、院内外の患者さんからの相談をARO次世代医療センター相談窓口で初期対応を行い、ARO申出サポートチームでの検討や
他院の患者さんの場合は、セカンドオピニオン外来受診を受けて診療科での検討を行っている。その後、患者申出検討部会、CRB、九州大学病院患者申出療養評価委員会の審
議を経て厚生労働省へ申請している。
令和6年4月現在、患者申出療養2件（協力機関として1件、実施機関として1件（R5.11.24保険適用による終了・取下げ））を実施している。

国際共同臨床研究・治験の実施状況
海外での承認申請を目指す開発案件については、その開発段階に応じてARO次世代医療センター内の「橋渡研究推進部門」あるいは「臨床研究推進部門」のプロジェクトマ
ネージャーが研究支援を行っている。本院の国際医療部では、82ヵ国1,446施設との
遠隔医療実績があり、これを基盤として、ARO次世代医療センターとの連携により臨床研究を計画、実施している。
実施状況としては、国際共同臨床試験を2019年度１件、2020年度１件、2021年度1件である。

ベンチャー企業への支援実施状況
ベンチャー企業を組織的に支援して行くために以下の体制を構築している。
・大学病院に設置した相談窓口を通じて、ＡＲＯ次世代医療センター「臨床研究推進部門」及び「橋渡研究推進部門」がシーズの開発段階に応じた
支援を行っている。
・大学の学術研究・産学官連携本部（ＡｉＲＩＭａＱ）とシーズ開発状況やベンチャー企業についての情報交換を定期的に行い密接な連携をしている。
・ＡＲＯ次世代医療センターは「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」ＰＭＤＡ出張ＲＳ戦略相談に参画し、福岡県・九州内企業の
もつシーズを収集し、ベンチャー企業支援機能について積極的に情報発信している。
ベンチャー支援窓口の相談件数は、2020年度4件、2021年度4件、2022年度8件、2023年度4件である。

63