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資料2-1:前回部会における主な指摘事項への対応(臨床研究中核病院の承認要件見直しについて) (51 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第38回 11/28)《厚生労働省》 |
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先進医療への対応
臨床研究中核病院として先進医療制度の円滑な運用に向け、研究者を対象とした開発ロードマップ・研究計画策定から、申請及び報告手続きにかかる
相談対応、管轄省庁との連携サポートを行なっている。
平成6年度には1件の技術について先進医療B制度下で主たる研究機関として実施する臨床試験実施サポートを行った。また、2件の技術について先
進医療での臨床試験実施に向けた試験計画作成支援を行った。
患者申出療養への対応
患者や家族、医療機関からの問合せにいつでも対応できるよう、相談窓口(対面・電話・メール)を設置している。
本制度を希望された場合は、患者申出療養に該当するかをブラッシュアップ会議(臨床研究支援グループ)で検討し、該当した場合は当該診療科の臨
床研究マネジメント委員と実施の有無について検討している。実施する場合は、患者申出療養委員会にて最終的な実施の有無を決定している。2023
年度:患者申出療養実施にかかる相談11件、実施中の患者申出療養1件、新規1件
国際共同臨床研究・治験の実施状況
当院では、学内プロジェクト17件、学外プロジェクト8件を支援している。
学内17件のうち、感染症5件、循環器2件、整形外科3件、その他7件となっている。
相手国はアフリカ1件、欧州2件、米国3件、アジア・東南アジア8件、その他3件となっている。
ベンチャー企業への支援実施状況
未来医療開発部にベンチャー支援窓口を設置し、学内外のベンチャー企業の相談を常時受け付けている。また、大学発医療系ベンチャーの創成に向
けて、未来医療開発部と共創機構が協働で取り組んでおり、起業に向けた研究費(GAPファンド)、事業計画策定、資金調達、経営人材のマッチング、
連携VCとのピッチコンテスト、特許関連(特許出願、先行技術調査等)、薬事相談や先進医療・再生医療等申請、等の多彩な支援を推進しており、
令和5年度はベンチャー企業のシーズ50件をサポートしている。
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臨床研究中核病院として先進医療制度の円滑な運用に向け、研究者を対象とした開発ロードマップ・研究計画策定から、申請及び報告手続きにかかる
相談対応、管轄省庁との連携サポートを行なっている。
平成6年度には1件の技術について先進医療B制度下で主たる研究機関として実施する臨床試験実施サポートを行った。また、2件の技術について先
進医療での臨床試験実施に向けた試験計画作成支援を行った。
患者申出療養への対応
患者や家族、医療機関からの問合せにいつでも対応できるよう、相談窓口(対面・電話・メール)を設置している。
本制度を希望された場合は、患者申出療養に該当するかをブラッシュアップ会議(臨床研究支援グループ)で検討し、該当した場合は当該診療科の臨
床研究マネジメント委員と実施の有無について検討している。実施する場合は、患者申出療養委員会にて最終的な実施の有無を決定している。2023
年度:患者申出療養実施にかかる相談11件、実施中の患者申出療養1件、新規1件
国際共同臨床研究・治験の実施状況
当院では、学内プロジェクト17件、学外プロジェクト8件を支援している。
学内17件のうち、感染症5件、循環器2件、整形外科3件、その他7件となっている。
相手国はアフリカ1件、欧州2件、米国3件、アジア・東南アジア8件、その他3件となっている。
ベンチャー企業への支援実施状況
未来医療開発部にベンチャー支援窓口を設置し、学内外のベンチャー企業の相談を常時受け付けている。また、大学発医療系ベンチャーの創成に向
けて、未来医療開発部と共創機構が協働で取り組んでおり、起業に向けた研究費(GAPファンド)、事業計画策定、資金調達、経営人材のマッチング、
連携VCとのピッチコンテスト、特許関連(特許出願、先行技術調査等)、薬事相談や先進医療・再生医療等申請、等の多彩な支援を推進しており、
令和5年度はベンチャー企業のシーズ50件をサポートしている。
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