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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
(1)コアバルブ Evolut R
(2)コアバルブ Evolut PRO
(3)Evolut PRO+ システム
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
日本メドト
経カテーテルブタ心のう
ロニック株
膜弁
式会社
64
2-10156
6月10日
65
2-10159
6月10日
NuMED弁拡張カテーテル
株式会社
バルーン拡張式弁形成
トライテッ
術用カテーテル
ク
66
2-10160
6月11日
ＴＳＫステリジェクト ＬＤＳ
単回使用注射用針
6月14日
（１）Atellica CH930 生化学自動
シーメンス
分析装置
ヘルスケ
（１）ディスクリート方式
（２－１）Atellica IM1300 免疫自
ア・ダイア
臨床化学自動分析装置
動分析装置
グノスティ
（２）免疫発光測定装置
（２－２）Atellica IM1600 免疫自
クス株式
動分析装置
会社
67
2-10161
株式会社
タスク 惣
社第一工
場
68
2-10162
6月15日
メリット ベーシックスアルファ
メリットメ
血管形成バルーン用加 ディカル・
圧器
ジャパン
株式会社
69
2-10163
6月15日
ゼオスーチャー Ｍ
単回使用自動縫合器
6月15日
エンドスコピック パワード リニ
手術用ステープラ
ヤー カッター
6月16日
(1)フェイコディスポーザブルパッ
クII（ソブリンコンパクト用灌流吸
エイエム
引チューブ：OPO61）
白内障・硝子体手術装 オー・ジャ
(2)ホワイトスターシグネチャー 置
パン株式
（シグネチャーディスポーザブル
会社
パックI/II：OPO70/71）
70
71
2-10164
2-10165
11 / 54
ゼオンメ
ディカル
株式会社
ジョンソ
ン・エンド・
ジョンソン
株式会社
回収理由
アバルブEvolut R、コアバルブEvolut
PRO、Evolut PRO+システムの構成品
であるデリバリーカテーテルシステム
（以下「DCS」という）のハンドル部（アク
チュエータ）が使用中に分離した事例
が報告されました（販売開始から2021
年3月までの全世界における販売数約
27万個での発生率0.18%）。本事象は、
経カテーテル大動脈生体弁のローディ
ング（装填）中、DCSの体内挿入中、生
体弁の展開または再収納中に発生す
る可能性があります。対応として、海外
製造元においてアクチュエータの強化
のためデザインの改良を行いました。
改良実施前のDCSにおいては、同様
の事象が発生する可能性が否定でき
ないことから、対象となるロット製品に
おいて自主回収を実施することといた
しました。なお、本改良による経カテー
テル大動脈生体弁への影響はありま
添付文書のバルーンコンプライアンス
チャートの一部に記載不備が判明致し
ました。添付文書差し替えの為、回収
対象製品の全LOTについて自主回収
を実施することと致しました。
当該製品の製造中ロットにおいて、中
間検査にて「針が1次包装（ハードケー
ス）に刺さっているもの」（以下、本事
象）が発見されました。製造部門にお
ける調査の結果、本事象は特定の製
造設備において、エラー等で一時停止
した後の再開後動作に起因している可
能性が認められました。 回収対象ロッ
ト（以下、本ロット）は、本事象が発生し
た製造中ロットとは製造期間が異なり
ますが、本事象の発生を否定できない
該当製品で使用されている一連のバ
ルブについて、製造上の欠陥によっ
て、時間の経過とともにバルブが摩耗
して漏れが発生する可能性があること
を確認しました。液漏れは、高圧また
は高摩耗のバルブに見られるリスクで
あり、あらゆるアッセイの結果精度に影
響を与える可能性があります。そのた
め、弊社サービス担当者がお客様施
設を訪問し、これらの部品を交換させ
海外製造元より、本製品のプラン
ジャーがバレルから外れる可能性があ
るとの連絡を受けました。当該事象の
発生を否定できないため、対象製品の
自主回収を実施することといたしまし
当該製品の一部のロットにおいて、縫
合が出来ないという苦情を複数受けま
した。調査したところ、当該ロットにて、
組み立て不良があることが判明しまし
た。そのため、該当ロットの製品を自主
回収をいたします。
海外製造元より、対象製品（販売名：エ
ンドスコピック パワード リニヤー
カッター、製品番号：PSEE60A）におい
て、製品箱及び滅菌包装に記載された
製品番号と異なる製品（販売名：エンド
スコピック パワード リニヤー カッ
ター ４５、製品番号：PSEE45A）が混
入している可能性がある旨の連絡を受
けました。このため、対象製品を自主
今般、独立行政法人医療機器機構よ
り、当該製品に係る平成29年2月17日
付け軽微変更届（灌流・吸引チューブ
の原材料変更）については、軽微変更
ではなく、承認事項一部変更承認申請
に該当する変更であるとのご指摘がご
ざいました。当該製品に係る軽微変更
届が不適切であったことから承認事項
からの逸脱が発生するため、当該変更
後の製品のうち有効期限が残存する
ロットについて自主回収致します。
番号
ファイル
名
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
(1)コアバルブ Evolut R
(2)コアバルブ Evolut PRO
(3)Evolut PRO+ システム
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
日本メドト
経カテーテルブタ心のう
ロニック株
膜弁
式会社
64
2-10156
6月10日
65
2-10159
6月10日
NuMED弁拡張カテーテル
株式会社
バルーン拡張式弁形成
トライテッ
術用カテーテル
ク
66
2-10160
6月11日
ＴＳＫステリジェクト ＬＤＳ
単回使用注射用針
6月14日
（１）Atellica CH930 生化学自動
シーメンス
分析装置
ヘルスケ
（１）ディスクリート方式
（２－１）Atellica IM1300 免疫自
ア・ダイア
臨床化学自動分析装置
動分析装置
グノスティ
（２）免疫発光測定装置
（２－２）Atellica IM1600 免疫自
クス株式
動分析装置
会社
67
2-10161
株式会社
タスク 惣
社第一工
場
68
2-10162
6月15日
メリット ベーシックスアルファ
メリットメ
血管形成バルーン用加 ディカル・
圧器
ジャパン
株式会社
69
2-10163
6月15日
ゼオスーチャー Ｍ
単回使用自動縫合器
6月15日
エンドスコピック パワード リニ
手術用ステープラ
ヤー カッター
6月16日
(1)フェイコディスポーザブルパッ
クII（ソブリンコンパクト用灌流吸
エイエム
引チューブ：OPO61）
白内障・硝子体手術装 オー・ジャ
(2)ホワイトスターシグネチャー 置
パン株式
（シグネチャーディスポーザブル
会社
パックI/II：OPO70/71）
70
71
2-10164
2-10165
11 / 54
ゼオンメ
ディカル
株式会社
ジョンソ
ン・エンド・
ジョンソン
株式会社
回収理由
アバルブEvolut R、コアバルブEvolut
PRO、Evolut PRO+システムの構成品
であるデリバリーカテーテルシステム
（以下「DCS」という）のハンドル部（アク
チュエータ）が使用中に分離した事例
が報告されました（販売開始から2021
年3月までの全世界における販売数約
27万個での発生率0.18%）。本事象は、
経カテーテル大動脈生体弁のローディ
ング（装填）中、DCSの体内挿入中、生
体弁の展開または再収納中に発生す
る可能性があります。対応として、海外
製造元においてアクチュエータの強化
のためデザインの改良を行いました。
改良実施前のDCSにおいては、同様
の事象が発生する可能性が否定でき
ないことから、対象となるロット製品に
おいて自主回収を実施することといた
しました。なお、本改良による経カテー
テル大動脈生体弁への影響はありま
添付文書のバルーンコンプライアンス
チャートの一部に記載不備が判明致し
ました。添付文書差し替えの為、回収
対象製品の全LOTについて自主回収
を実施することと致しました。
当該製品の製造中ロットにおいて、中
間検査にて「針が1次包装（ハードケー
ス）に刺さっているもの」（以下、本事
象）が発見されました。製造部門にお
ける調査の結果、本事象は特定の製
造設備において、エラー等で一時停止
した後の再開後動作に起因している可
能性が認められました。 回収対象ロッ
ト（以下、本ロット）は、本事象が発生し
た製造中ロットとは製造期間が異なり
ますが、本事象の発生を否定できない
該当製品で使用されている一連のバ
ルブについて、製造上の欠陥によっ
て、時間の経過とともにバルブが摩耗
して漏れが発生する可能性があること
を確認しました。液漏れは、高圧また
は高摩耗のバルブに見られるリスクで
あり、あらゆるアッセイの結果精度に影
響を与える可能性があります。そのた
め、弊社サービス担当者がお客様施
設を訪問し、これらの部品を交換させ
海外製造元より、本製品のプラン
ジャーがバレルから外れる可能性があ
るとの連絡を受けました。当該事象の
発生を否定できないため、対象製品の
自主回収を実施することといたしまし
当該製品の一部のロットにおいて、縫
合が出来ないという苦情を複数受けま
した。調査したところ、当該ロットにて、
組み立て不良があることが判明しまし
た。そのため、該当ロットの製品を自主
回収をいたします。
海外製造元より、対象製品（販売名：エ
ンドスコピック パワード リニヤー
カッター、製品番号：PSEE60A）におい
て、製品箱及び滅菌包装に記載された
製品番号と異なる製品（販売名：エンド
スコピック パワード リニヤー カッ
ター ４５、製品番号：PSEE45A）が混
入している可能性がある旨の連絡を受
けました。このため、対象製品を自主
今般、独立行政法人医療機器機構よ
り、当該製品に係る平成29年2月17日
付け軽微変更届（灌流・吸引チューブ
の原材料変更）については、軽微変更
ではなく、承認事項一部変更承認申請
に該当する変更であるとのご指摘がご
ざいました。当該製品に係る軽微変更
届が不適切であったことから承認事項
からの逸脱が発生するため、当該変更
後の製品のうち有効期限が残存する
ロットについて自主回収致します。