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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
6
ファイル
名
2-10034
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
4月9日
ＨＡＭＯ Ｖｉｓｉｏｎ 単槽式ウォッ
器具除染用洗浄器
シャー・ディスインフェクター
サクラ精
機株式会
社
株式会社
ジェイ・エ
ム・エス
サクラ精
機株式会
社
7
2-10035
4月9日
(1)ＪＭＳシリンジポンプ ＳＰ－５
２０
注射筒輸液ポンプ
(2)ＪＭＳシリンジポンプ ＳＰ－１
２０
8
2-10045
4月14日
サクラ自動内視鏡処置具洗浄装
器具除染用洗浄器
置 ＴＵＳ－２５０
株式会社
日立製作
据置型デジタル式汎用
所 ライフ
X線透視診断装置
事業統括
本部
9
2-10046
4月16日
多目的イメージングシステム
VersiFlex VISTA
10
2-10048
4月16日
(1)核医学診断用装置 Discovery (1)核医学診断用検出
NM 630
器回転型SPECT装置
(2)核医学診断用装置 Discovery (2)X線CT組合せ型
NM/CT 670
SPECT装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
11
2-10049
4月16日
ウォッシャーディスインフェクター
器具除染用洗浄器
MAT LD500
株式会社
ウドノ医機
楢原工場
12
2-10051
4月19日
BiPAP A40 システム シルバー
シリーズ
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
成人用人工呼吸器
3 / 54
回収理由
外国製造業者の調査の結果、電磁接
触器の劣化により誤動作が発生し、電
磁接触器の誤動作によって発生するア
ラームの処理をせずに放置した場合
に、乾燥槽内のヒーターが過熱し発煙
又は発火を引き起こすおそれがあるこ
とが判明いたしました。電磁接触器が
誤動作した場合に、乾燥槽内のヒー
ターの過熱を防止するための保護回路
を追加する自主改修を実施します。
当該製品において、医療機関より「バッ
テリ点検」を実施した際に、「バッテリが
劣化しています バッテリを交換してく
ださい」と表示されるとの報告を受けま
した。 調査の結果、バッテリ変更によ
り、一定の使用条件下において、容量
を誤認識する場合があることが判明し
た為、容量の誤認識が生じないバッテ
リに交換する自主回収を行います。
医療機関先で、循環ポンプの破損によ
り洗浄槽内に金属粉が残る事象が発
見されました。また、当該事象の原因
究明を実施するため本装置を調査した
結果、医療機器の製造販売届を提出し
ておらず、法定表示を行っていない事
が判明したため、自主回収を実施いた
装置の寝台部側面からカーボン繊維
が露出したことによって、医療従事者
が手のひらを刺創した事象が発生した
ことが確認されました。 当社は今後こ
のような事例の発生を防ぐため、改良
した天板部と交換する改修処置を実施
製造元からの報告により、特定のワー
クフローによって計画したCT 照射範囲
に対して、実際の照射範囲が最大5cm
ずれる可能性があることが分かりまし
た。この問題は、Smart ConsoleでCT
照射範囲を設定するプロトコルを、連
続移動収集かつズーム < 1で取得した
核医学全身画像に対して、適用した場
合のみ発生します。このため、製造元
の情報を基に、お客様に情報提供を行
うことで注意喚起を実施し、問題を修
正したソフトウェアに変更する改修作業
医療機関先で、当該装置を運転中にマ
グネットスイッチの端子から発煙する事
象が発生いたしました。当該装置の稼
働中に配線を結線する端子の緩みが
生じたことで電気抵抗が増大し、発熱、
発煙に至ったと判明しております。是正
対策として緩み防止のため、端子およ
び結線の再施工を行う自主改修を実
海外製造元は、限られた数の機器にお
いて、不適合なプラスチック材料を含
む可能性のあるモーターアセンブリが
組み込まれていることを特定しました。
不適合なプラスチックが当該機器の
モーターの中に含まれていると、使用
中の当該機器の突然の故障による機
能停止や通常起こらないガスの発生に
つながる可能性があることから、当該
機器の使用中止依頼の情報提供を行
い、機器の交換を行うとのことです。そ
のため、国内においても自主回収とし
番号
6
ファイル
名
2-10034
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
4月9日
ＨＡＭＯ Ｖｉｓｉｏｎ 単槽式ウォッ
器具除染用洗浄器
シャー・ディスインフェクター
サクラ精
機株式会
社
株式会社
ジェイ・エ
ム・エス
サクラ精
機株式会
社
7
2-10035
4月9日
(1)ＪＭＳシリンジポンプ ＳＰ－５
２０
注射筒輸液ポンプ
(2)ＪＭＳシリンジポンプ ＳＰ－１
２０
8
2-10045
4月14日
サクラ自動内視鏡処置具洗浄装
器具除染用洗浄器
置 ＴＵＳ－２５０
株式会社
日立製作
据置型デジタル式汎用
所 ライフ
X線透視診断装置
事業統括
本部
9
2-10046
4月16日
多目的イメージングシステム
VersiFlex VISTA
10
2-10048
4月16日
(1)核医学診断用装置 Discovery (1)核医学診断用検出
NM 630
器回転型SPECT装置
(2)核医学診断用装置 Discovery (2)X線CT組合せ型
NM/CT 670
SPECT装置
GEヘルス
ケア・ジャ
パン株式
会社
11
2-10049
4月16日
ウォッシャーディスインフェクター
器具除染用洗浄器
MAT LD500
株式会社
ウドノ医機
楢原工場
12
2-10051
4月19日
BiPAP A40 システム シルバー
シリーズ
株式会社
フィリップ
ス・ジャパ
ン
成人用人工呼吸器
3 / 54
回収理由
外国製造業者の調査の結果、電磁接
触器の劣化により誤動作が発生し、電
磁接触器の誤動作によって発生するア
ラームの処理をせずに放置した場合
に、乾燥槽内のヒーターが過熱し発煙
又は発火を引き起こすおそれがあるこ
とが判明いたしました。電磁接触器が
誤動作した場合に、乾燥槽内のヒー
ターの過熱を防止するための保護回路
を追加する自主改修を実施します。
当該製品において、医療機関より「バッ
テリ点検」を実施した際に、「バッテリが
劣化しています バッテリを交換してく
ださい」と表示されるとの報告を受けま
した。 調査の結果、バッテリ変更によ
り、一定の使用条件下において、容量
を誤認識する場合があることが判明し
た為、容量の誤認識が生じないバッテ
リに交換する自主回収を行います。
医療機関先で、循環ポンプの破損によ
り洗浄槽内に金属粉が残る事象が発
見されました。また、当該事象の原因
究明を実施するため本装置を調査した
結果、医療機器の製造販売届を提出し
ておらず、法定表示を行っていない事
が判明したため、自主回収を実施いた
装置の寝台部側面からカーボン繊維
が露出したことによって、医療従事者
が手のひらを刺創した事象が発生した
ことが確認されました。 当社は今後こ
のような事例の発生を防ぐため、改良
した天板部と交換する改修処置を実施
製造元からの報告により、特定のワー
クフローによって計画したCT 照射範囲
に対して、実際の照射範囲が最大5cm
ずれる可能性があることが分かりまし
た。この問題は、Smart ConsoleでCT
照射範囲を設定するプロトコルを、連
続移動収集かつズーム < 1で取得した
核医学全身画像に対して、適用した場
合のみ発生します。このため、製造元
の情報を基に、お客様に情報提供を行
うことで注意喚起を実施し、問題を修
正したソフトウェアに変更する改修作業
医療機関先で、当該装置を運転中にマ
グネットスイッチの端子から発煙する事
象が発生いたしました。当該装置の稼
働中に配線を結線する端子の緩みが
生じたことで電気抵抗が増大し、発熱、
発煙に至ったと判明しております。是正
対策として緩み防止のため、端子およ
び結線の再施工を行う自主改修を実
海外製造元は、限られた数の機器にお
いて、不適合なプラスチック材料を含
む可能性のあるモーターアセンブリが
組み込まれていることを特定しました。
不適合なプラスチックが当該機器の
モーターの中に含まれていると、使用
中の当該機器の突然の故障による機
能停止や通常起こらないガスの発生に
つながる可能性があることから、当該
機器の使用中止依頼の情報提供を行
い、機器の交換を行うとのことです。そ
のため、国内においても自主回収とし