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令和３年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅡ）
番号
301
ファイル
名
2-10607
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
3月24日
TactiCath SE イリゲーションカ
テーテル
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
アボットメ
アブレーション向け循環 ディカル
器用カテーテル
ジャパン
合同会社
302
2-10608
3月25日
オリンパ
スメディカ
ルシステ
ディスポーザブル生検鉗子 FB- 自然開口向け単回使用
ムズ株式
32D
内視鏡用非能動処置具
会社 八
王子事業
所
303
2-10612
3月29日
Nox A1システム
睡眠評価装置
304
2-10613
3月29日
3DSRTニューロ
汎用画像診断装置ワー PDR
クステーション用プログ ファーマ
ラム
株式会社
305
2-10614
3月29日
smartMIBGハート
汎用画像診断装置ワー PDR
クステーション用プログ ファーマ
ラム
株式会社
47 / 54
帝人ファー
マ株式会
社
回収理由
国内外の医療機関より、本品を
TactiSys Quartzユニット接続した際、
“Contact Force Catheter is intended
for single use only”のエラーが表示さ
れるという報告を受領いたしました。調
査の結果、一部の製品で、初回使用日
が既に記録された状態で出荷されてお
り、このデバイスが以前使用されたも
のと誤って認識されることがわかりまし
た。その為、対象ロット番号の製品を自
主回収することといたしました。
本製品は、本来、対象製品の一般的
名称を「人工開口向け単回使用内視鏡
用非能動処置具」とした上でクラスⅡ
の医療機器として認証を得ることが必
要なところ、一般的名称を「自然開口
向け単回使用内視鏡用非能動処置
具」とし、クラスⅠの医療機器として届
出を行っておりました。そのため、本製
品について自主回収することといたし
本装置を使用する際にセンサの装着
状態をタブレット端末で確認する等の
機能を有するタブレット用アプリケー
ションソフト（非医療機器）を提供してお
りますが、本アプリケーションソフトは、
Nox A1システムの構成品として認証書
に記載すべきであったことが判明しまし
た。令和4年3月7日付で本アプリケー
ションソフトを認証内容に加えた一変認
証を取得しましたが、一変認証取得ま
での期間は未認証のアプリケーション
ソフトを提供していた状態であったた
め、当該期間に提供したアプリケーショ
ンソフトについてはアンインストールな
どの改修が必要であると判断しまし
令和2年9月1日に当該製品について国
内の医療機関により、以下の不具合情
報の提供がありました。社内で検討し
た結果、プログラムにおける設計及び
コーディングに起因する問題であること
が判明いたしました。・結果画面で
Image Magnifyを”X3(2×2)”もしくは”
Full size”で表示した際、 ROI（関心領
域）が設定されていないスライス（脳底
側63～60、頭頂側 0～-4）において、
本来なら表に「0」と表示されるべきとこ
ろ誤ったROI値が表示される。・結果レ
ポートの保存/印刷時、まれに一部の
画像が黒くなる。不具合事象の確認さ
れた製品のこれまでに出荷した全バー
ジョン（ロット）において、同様の不具合
が発生する可能性が考えられることか
令和3年1月20日に当該製品について
国内の医療機関より、以下の不具合情
報の提供がありました。社内で検討し
た結果、プログラムにおける設計及び
コーディングに起因する問題であること
が判明しました。・レポート出力した際、
まれに、縦隔ROI（矩形）の一辺が欠け
て表示される場合がある。・Washout
Rate（WR）の減衰補正を行わずにレ
ポートの核医学会ワーキンググルーフﾟ
の正常参考値表示機能を使用した場
合、本来は「XX%」と表示されるべきWR
正常参考値が、「30%」と表示される。・
結果レポートの保存/印刷時、まれに
一部の画像が黒くなる。不具合事象の
確認された製品のこれまでに出荷した
全バージョン（ロット）において、同様の
不具合が発生する可能性が考えられ
番号
301
ファイル
名
2-10607
ホーム
ページ
掲載
年月日
販売名
3月24日
TactiCath SE イリゲーションカ
テーテル
一般的名称
又は
薬効分類名
製造販売業
者名等
アボットメ
アブレーション向け循環 ディカル
器用カテーテル
ジャパン
合同会社
302
2-10608
3月25日
オリンパ
スメディカ
ルシステ
ディスポーザブル生検鉗子 FB- 自然開口向け単回使用
ムズ株式
32D
内視鏡用非能動処置具
会社 八
王子事業
所
303
2-10612
3月29日
Nox A1システム
睡眠評価装置
304
2-10613
3月29日
3DSRTニューロ
汎用画像診断装置ワー PDR
クステーション用プログ ファーマ
ラム
株式会社
305
2-10614
3月29日
smartMIBGハート
汎用画像診断装置ワー PDR
クステーション用プログ ファーマ
ラム
株式会社
47 / 54
帝人ファー
マ株式会
社
回収理由
国内外の医療機関より、本品を
TactiSys Quartzユニット接続した際、
“Contact Force Catheter is intended
for single use only”のエラーが表示さ
れるという報告を受領いたしました。調
査の結果、一部の製品で、初回使用日
が既に記録された状態で出荷されてお
り、このデバイスが以前使用されたも
のと誤って認識されることがわかりまし
た。その為、対象ロット番号の製品を自
主回収することといたしました。
本製品は、本来、対象製品の一般的
名称を「人工開口向け単回使用内視鏡
用非能動処置具」とした上でクラスⅡ
の医療機器として認証を得ることが必
要なところ、一般的名称を「自然開口
向け単回使用内視鏡用非能動処置
具」とし、クラスⅠの医療機器として届
出を行っておりました。そのため、本製
品について自主回収することといたし
本装置を使用する際にセンサの装着
状態をタブレット端末で確認する等の
機能を有するタブレット用アプリケー
ションソフト（非医療機器）を提供してお
りますが、本アプリケーションソフトは、
Nox A1システムの構成品として認証書
に記載すべきであったことが判明しまし
た。令和4年3月7日付で本アプリケー
ションソフトを認証内容に加えた一変認
証を取得しましたが、一変認証取得ま
での期間は未認証のアプリケーション
ソフトを提供していた状態であったた
め、当該期間に提供したアプリケーショ
ンソフトについてはアンインストールな
どの改修が必要であると判断しまし
令和2年9月1日に当該製品について国
内の医療機関により、以下の不具合情
報の提供がありました。社内で検討し
た結果、プログラムにおける設計及び
コーディングに起因する問題であること
が判明いたしました。・結果画面で
Image Magnifyを”X3(2×2)”もしくは”
Full size”で表示した際、 ROI（関心領
域）が設定されていないスライス（脳底
側63～60、頭頂側 0～-4）において、
本来なら表に「0」と表示されるべきとこ
ろ誤ったROI値が表示される。・結果レ
ポートの保存/印刷時、まれに一部の
画像が黒くなる。不具合事象の確認さ
れた製品のこれまでに出荷した全バー
ジョン（ロット）において、同様の不具合
が発生する可能性が考えられることか
令和3年1月20日に当該製品について
国内の医療機関より、以下の不具合情
報の提供がありました。社内で検討し
た結果、プログラムにおける設計及び
コーディングに起因する問題であること
が判明しました。・レポート出力した際、
まれに、縦隔ROI（矩形）の一辺が欠け
て表示される場合がある。・Washout
Rate（WR）の減衰補正を行わずにレ
ポートの核医学会ワーキンググルーフﾟ
の正常参考値表示機能を使用した場
合、本来は「XX%」と表示されるべきWR
正常参考値が、「30%」と表示される。・
結果レポートの保存/印刷時、まれに
一部の画像が黒くなる。不具合事象の
確認された製品のこれまでに出荷した
全バージョン（ロット）において、同様の
不具合が発生する可能性が考えられ