令和３年度医療機器自主回収一覧（クラスⅢ）
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名

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年月日

販売名

一般的名称
又は
薬効分類名

視機能評価機アイモ
自動視野計
vifa

41

3-2729

3月16日

42

3-2731

3月24日 針付ブレードシルク

43

3-2734

製造（輸入販売）業者
名

回収理由

本装置の検査前における姿勢や位置
を確認するセッティング操作時に、「照
明用の赤外LEDがたまに消灯する」と
株式会社クリュート いう報告を受け社内調査を実施したと
メディカルシステム ころ、操作時に内部ケーブルの一部の
接触不良が原因で稀に赤外LEDが消
ズ
灯する場合があることが判明したた
め、自主回収を行うこととしました。

製品のバーコードの使用期限に誤りが
あったため自主回収することにいたし
ました。
海外製造元での調査の結果、製造元
での当該医療機器の付属品である
ECGデバイスへのラベル貼付作業の
問題により、ラベルの接着強度が低い
製品が出荷されている可能性があるこ
CARESCAPE ONE モ 重要パラメータ付き GEヘルスケア・
3月31日
とが判明しました。このため、製造元の
ニター
多項目モニタ
ジャパン株式会社
情報を基に、お客様に情報提供を行う
ことで注意喚起を実施し、ラベルの剥
がれが確認された場合はECGデバイ
スを交換する改修作業を実施します。
滅菌済み絹製縫合
糸

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松田医科工業株
式会社